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崗位職責(zé)

1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的咨詢輔導(dǎo)；

2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；

3. 根據(jù)客戶需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)；

4. 負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量；

5. 熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

6. 負(fù)責(zé)對客戶進(jìn)行指導(dǎo)，并提出合理的建議和報告；

7. 對公司市場部提供必需的技術(shù)支持；

8. 了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋；

9. 負(fù)責(zé)執(zhí)行公司指定的咨詢項目，確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項目的順利進(jìn)行。

任職要求：

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 有奧咨達(dá)等同行公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

2. 二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計工作經(jīng)驗；

3. 熟悉有源類/無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；

4. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力；

5. 工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；

6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作。

（專業(yè)技術(shù)水平、工作經(jīng)驗未達(dá)上述要求，可作為助理工程師）