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注冊專員 4001-6000/月

浙江英特醫(yī)療科技有限公司

上海

  • 工作年限不限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期01-18 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)組織編寫新產(chǎn)品及升級產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,組織相關(guān)部門準(zhǔn)備檢測所需資料、儀器及配件,跟進(jìn)檢測過程,確保及時取得檢測報告;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證辦理,組織編寫注冊所需資料,跟進(jìn)辦理進(jìn)度,確保及時取得產(chǎn)品注冊證;
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證管理,及時辦理變更和續(xù)證;
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗,準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗合同等相關(guān)資料,與臨床單位倫理委員會及試驗負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系,確保及時取得合格的臨床試驗報告;
5、與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通,確保注冊申報工作順利完成;
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策,保證生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關(guān)法律法規(guī),充分及時利用各種優(yōu)惠政策。

任職要求:
任職資格
1、骨科產(chǎn)品注冊從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先;
2、大專及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
3、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;
4、有較強(qiáng)的文件書寫能力;
5、熟悉開發(fā)資料整理和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
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