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崗位職責(zé)：

1. 按照上級和SOP要求，根據(jù)產(chǎn)品的注冊方案，負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品注冊檢測、技術(shù)文檔的協(xié)調(diào)溝通以及注冊申報、相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通等，取得公司國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊證/備案憑證。

2. 按照上級和SOP要求，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)與相關(guān)部門和公司協(xié)調(diào)，按時完成國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品注冊證的延續(xù)。

3. 按照上級和SOP要求，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)與相關(guān)部門和公司協(xié)調(diào)完成國內(nèi)注冊證的變更。

4. 根據(jù)上級和SOP要求，按照臨床研究方案，協(xié)助臨床人員以及協(xié)同CRO公司完成上級安排的相關(guān)工作，如病例收集、遞交材料等。

5. 根據(jù)上級和SOP要求，按照臨床評價方案，協(xié)助臨床人員及CRO公司，完成上級安排的相關(guān)工作，如病例收集、遞交材料等。

6. 按照上級和SOP要求，負(fù)責(zé)及時收集和維護(hù)相關(guān)注冊、變更、延續(xù)及臨床工作相關(guān)文檔，完成項目后整理并歸檔。

7. 上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)，有醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先；

2.醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗1年以上；

3.具有良好的英語讀寫與口語溝通能力，熟悉操作office辦公軟件。