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注冊(cè)專員 4001-6000/月

廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司

廣東

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)2
  • 發(fā)布日期11-14 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱： 注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：
醫(yī)療器械（屬二類醫(yī)療器械，如聽力計(jì)、助聽器）注冊(cè)專員，要求如下： 
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的最新法律法規(guī)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持； 
2、搜集技術(shù)資料，編制注冊(cè)材料，撰寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)等各項(xiàng)步驟； 
3、負(fù)責(zé)申報(bào)資料遞交后對(duì)注冊(cè)評(píng)審的跟蹤和反饋，確保各項(xiàng)注冊(cè)工作如期完成； 
4、熟悉《注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門相關(guān)流程； 
5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)，注冊(cè)文檔編輯、匯總、歸檔； 
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的相關(guān)法規(guī)要求的落實(shí)執(zhí)行； 
7、日常注冊(cè)證的管理、使用監(jiān)督； 
8、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作； 
任職要求：

任職資格： 
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，三年以上藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 
2、熟悉醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)，具有骨科產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 
3、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和良好的語言表達(dá)能力，具有良好的文字編輯能力，能熟練使用辦公軟件； 
4.英語四級(jí)以上。


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