各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材科學(xué)、規(guī)范、合理使用，切實減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法》”，請在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目自行下載），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就貫徹落實《辦法》提出如下要求，請遵照執(zhí)行。
一、提高思想認(rèn)識，加強(qiáng)組織學(xué)習(xí)
各區(qū)衛(wèi)生健康委、辦醫(yī)主體和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認(rèn)識《辦法》對促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材，減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)群眾健康權(quán)益所發(fā)揮的重要意義；要盡快組織學(xué)習(xí)，確保醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準(zhǔn)確理解并掌握《辦法》要求，指導(dǎo)督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、抓住重點(diǎn)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行
（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一責(zé)任人。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織，設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務(wù)管理、醫(yī)用耗材管理、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。
（二）嚴(yán)格遴選與采購醫(yī)用耗材
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn)，建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動態(tài)管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和本市醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺采購中標(biāo)的醫(yī)用耗材；醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
醫(yī)用耗材的采購申請由使用科室或部門根據(jù)實際需求提出，經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門同意后，由醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求進(jìn)行采購。對于臨時性采購供應(yīng)目錄之外醫(yī)用耗材的，需經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會同意后方可實施。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購。
（三）加強(qiáng)醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領(lǐng)與發(fā)放
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應(yīng)重點(diǎn)對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材存儲制度，配備相應(yīng)的庫房與設(shè)施設(shè)備，定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度，對出庫的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格和安全。
（四）加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實施細(xì)則》，對納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級管理，其中Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務(wù)人員要認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和醫(yī)用耗材應(yīng)用適應(yīng)癥；應(yīng)認(rèn)真記錄手術(shù)操作過程，詳細(xì)記錄病變部位、使用醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的醫(yī)用耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。
醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門提出申請，經(jīng)同意后進(jìn)行試用。
（五）實施醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把醫(yī)用耗材臨床應(yīng)情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析和評價。要加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用評價結(jié)果的應(yīng)用，對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進(jìn)行點(diǎn)評和干預(yù)。重點(diǎn)監(jiān)控臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。
（六）加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評等功能，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風(fēng)險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。
（七）強(qiáng)化監(jiān)督管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實“九不準(zhǔn)”“十項不得”和本市整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“1+7”系列文件要求，凈化醫(yī)用耗材領(lǐng)域的行業(yè)風(fēng)氣，加強(qiáng)警示教育，做到廉潔購用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實院務(wù)公開工作要求，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。
各區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度，把醫(yī)用耗材管理工作應(yīng)用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。
對存在醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師和科室，衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理，問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
三、工作要求
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐一對照《辦法》和本通知要求，對本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行自查自糾，于2020年1月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作情況的總結(jié)報告（市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送市衛(wèi)生健康委，區(qū)級醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送各區(qū)衛(wèi)生健康委），報告內(nèi)容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。
聯(lián)系人：周密，聯(lián)系電話：23117842，電子郵箱：shswsjyzc@126.com。
上海市衛(wèi)生健康委員會
2019年11月12日