各高值醫(yī)用耗材生產（經營）企業(yè)：
通過對本次高值醫(yī)用耗材增補工作中企業(yè)申報的數據進行分析結合申報企業(yè)在產品申報過程中向我中心提出的各種問題，現(xiàn)針對申報過程中出現(xiàn)各類常見問題匯總如下，請各申報企業(yè)結合自身情況進行如實申報。
一、關于本次耗材增補工作中注冊證申報的問題。
1、本次高值醫(yī)用耗材增補工作要求的申報注冊證必須是未在吉林省高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)中掛網的注冊證（包括未在吉林省進行過申報或由于各種原因申報未能通過的注冊證）。對于已經在吉林省進行掛網的注冊證，不在本次增補范圍內。對于后續(xù)是否會開放已經掛網注冊證增補規(guī)格型號的工作，以我中心后續(xù)發(fā)布的相關通知為準。
2、在本次產品申報過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)通過對已經掛網注冊證號添加空格或者其他字符等形式企圖對已掛網注冊證進行違規(guī)增補。對于存在此類情況的企業(yè)，我中心將對重復申報的注冊證審核不通過。對于本通知發(fā)出之日后依然違規(guī)申報的企業(yè)，我中心將暫停該重復申報注冊證及產品在吉林省的掛網資格，情節(jié)嚴重的將取消該企業(yè)全部注冊證及產品在吉林省的掛網資格。
3、對于已經掛網的注冊證，由于原注冊證到期而獲得新證的情況，企業(yè)應通過日常變更的形式對已掛網注冊證進行更新。在本次申報過程中，我中心發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)將此種情況取得的更新后的注冊證作為新證在吉林省進行申報。對于此種情況，該新增注冊證將不予通過。對于在項目結束后，發(fā)現(xiàn)有該種情況的注冊證通過審核的，我中心將暫停其原注冊證在平臺進行交易，同時取消新增注冊證的掛網資格。情節(jié)嚴重的，將取消該企業(yè)全部產品在吉林省的掛網資格。
二、關于本次耗材增補工作中組件及code申報的問題。
1、我中心通過對現(xiàn)有企業(yè)申報的數據進行梳理后發(fā)現(xiàn)，目前送審的注冊證中存在部分企業(yè)未進行組件及code拆分的現(xiàn)象。對于未進行組件及code拆分的注冊證，將一律不予掛網。請申報企業(yè)認真閱讀《關于更新2020年高值醫(yī)用耗材產品增補操作手冊的通知》中的附件內容，依據《操作手冊》對申報的注冊證進行組件及code的拆分，并在規(guī)定時間內完成增補工作。
2、對于在之前的項目中由于各種原因未能掛網的注冊證，我中心已經統(tǒng)一將這部分注冊證的狀態(tài)修改為“變更送審未審核”，申報企業(yè)可以根據自身的實際情況對注冊證進行修改，同時在“產品增補單元”中“增補組件”模塊進行申報。申報完成后，請及時將注冊證、組件及code信息進行送審。對于未送審的注冊證、組件和code，將被視為放棄此次增補，注冊證、組件及code信息將無法被審核。
三、關于企業(yè)資質及產品資質的申報問題。
1、新注冊的國內產品生產企業(yè)在維護生產許可證模塊中，除了需要上傳生產許可證外，還需要同時上傳醫(yī)療器械生產產品登記表。未按照要求上傳該附表的企業(yè)資質將不予通過。
2、申報企業(yè)須在2020年7月24日前及時完成企業(yè)資質、和產品資質的申報工作。企業(yè)資質審核通過是企業(yè)產品掛網交易的前提，如企業(yè)資質審核不通過，其全部產品將不能納入陽光采購目錄。企業(yè)資質和產品資質同時審核通過的產品，方可納入陽光采購目錄。
請申報企業(yè)認真閱讀上述問題，結合自身的實際情況完成本次高值醫(yī)用耗材的增補工作，以避免由于企業(yè)工作人員失誤錯過本次增補時機，給企業(yè)帶來損失。。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2020年7月15日