各有關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門關(guān)于廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）》（粵衛(wèi)〔2016〕53號）（以下簡稱交易辦法）的規(guī)定和我省醫(yī)用耗材競價交易工作安排，現(xiàn)將我省第一批醫(yī)用耗材競價交易產(chǎn)品新增報名及補交經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)評審賦分證明等相關(guān)材料工作的有關(guān)事項通知如下：
一、第一批醫(yī)用耗材范圍
第一批競價的醫(yī)用耗材包括三大類，分別為心臟血管介入類醫(yī)用耗材、外周血管介入類醫(yī)用耗材和心臟起搏器類醫(yī)用耗材。
（一）心臟血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材，包括但不限于支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、鞘組、栓塞材料、止血裝置和其他專用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材。
（二）外周血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材，包括但不限于支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、鞘組、栓塞材料、血栓保護裝置和其他專用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材。
（三）心臟起搏器類醫(yī)用耗材主要指一次性植入心臟節(jié)律調(diào)節(jié)裝置，包括但不限于單腔/雙腔/三腔起搏器、單腔/雙腔/三腔除顫器、植入所需的連接導(dǎo)線及專用輔助工具等。
二、遞交材料范圍
（一）新增產(chǎn)品報名材料；
（二）資質(zhì)更新材料：包括但不限于《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、《醫(yī)療器械注冊證》（或第一類產(chǎn)品備案憑證）、進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明等材料過期或有更新的；
（三）經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)評審賦分相關(guān)證明材料。
三、遞交時間要求
紙質(zhì)材料現(xiàn)場遞交截止時間：2019年4月30日下午17:00時；
正式系統(tǒng)維護時間：2019年4月28日-2019年5月5日。
在截止時間前遞交報名及相關(guān)材料的第一批競價范圍內(nèi)的產(chǎn)品，將納入2019年第一次競價交易產(chǎn)品審核范圍，截止時間后仍可遞交上述材料，但僅能參加2019年第二次及以后的醫(yī)用耗材交易工作。
四、有關(guān)要求
（一）請各有關(guān)企業(yè)按照產(chǎn)品報名公告要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，并逐頁加蓋企業(yè)公章，由被授權(quán)人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心。新增報名是指從未報名參加廣東省醫(yī)用耗材交易的新產(chǎn)品和在數(shù)據(jù)申報系統(tǒng)顯示未生效的產(chǎn)品，原已報名且生效的產(chǎn)品無須重新報名。
（二）本次新增報名及此前報名生效產(chǎn)品涉及的經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)評審賦分相關(guān)證明材料，請按照交易辦法附表1《經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審表》中“企業(yè)銷售規(guī)模”和“產(chǎn)品質(zhì)量認證情況”準(zhǔn)備相關(guān)材料，產(chǎn)品質(zhì)量認證情況須附上對應(yīng)注冊證復(fù)印件，所有資料須逐頁加蓋企業(yè)公章，由被授權(quán)人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心，已遞交過且資料有效的無須重復(fù)遞交。
（三）請各生產(chǎn)企業(yè)、進口代理企業(yè)登錄醫(yī)用耗材交易門戶——競價議價入口，認真核對系統(tǒng)中所有產(chǎn)品以下證件資料是否過期或有更新，并進行維護送審：
1.《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）；
2.《醫(yī)療器械注冊證》（或第一類產(chǎn)品備案憑證）、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）、產(chǎn)品說明書；
3.進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
上述資料如有過期或更新，請企業(yè)被授權(quán)人持身份證原件將有效的相關(guān)證件資料復(fù)印件加蓋公司鮮章遞交至廣東省藥品交易中心，且遞交資料須標(biāo)示對應(yīng)注冊證號。
五、其他注意事項
（一）不屬于第一批競價范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品建議避開遞交高峰期遞交資料。
（二）屬于第一批醫(yī)用耗材范圍內(nèi)的產(chǎn)品，項目期間掛網(wǎng)交易系統(tǒng)將暫停發(fā)起新合同，待競價結(jié)果公布后根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報量情況與其簽訂新的合同；原簽訂的未執(zhí)行完的合同繼續(xù)執(zhí)行，至第一批醫(yī)用耗材第一次競價結(jié)果公布。
（三）在規(guī)定時間內(nèi)遞交報名資料且進行系統(tǒng)維護的產(chǎn)品方視為報名成功，進入下一環(huán)節(jié)。
六、相關(guān)公告鏈接
（一）廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201675/n301613191.aspx）
（二）關(guān)于開展廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材報名工作的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/recover/n540912765.aspx）
（三）關(guān)于廣東省醫(yī)用耗材競價議價交易系統(tǒng)企業(yè)資質(zhì)維護與更新的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/2018724/n576414985.aspx）
（四）關(guān)于做好廣東省醫(yī)用耗材網(wǎng)上報名信息維護的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201623/n349412916.aspx）
（五）關(guān)于辦理醫(yī)用耗材交易數(shù)字證書的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161017/n164413505.aspx）
（六）關(guān)于廣東省醫(yī)用耗材交易生產(chǎn)企業(yè)指定配送關(guān)系的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161023/n546913529.aspx）
七、聯(lián)系方式
遞交地址：廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路華僑新村光明路28號3A樓；
聯(lián)系方式：廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。
廣東省藥品交易中心
2019年4月16日