關(guān)于內(nèi)蒙古包頭市開展第二次醫(yī)用耗材備案采購相關(guān)工作的通知
包藥采發(fā)〔2018〕31號 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):
按照《關(guān)于做好內(nèi)蒙古自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購相關(guān)工作的通知》（內(nèi)藥采中心字〔2017〕108號）文件要求，現(xiàn)就我市開展第二次醫(yī)用耗材備案采購相關(guān)事宜通知如下。
一、報備范圍
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)已掛網(wǎng)目錄中未包含的各類高值醫(yī)用耗材（附件1）。
二、報備時間和地點(diǎn)
時間：報備材料遞交時間為2018年10月18日、19日（上午9:00-11:30，下午14:30-17:00）。
地點(diǎn)：包頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購服務(wù)管理中心（昆區(qū)烏蘭道18號包頭市衛(wèi)計委副樓221室）。
聯(lián)系電話：0472-2173023
三、網(wǎng)上信息填報要求
各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上填報醫(yī)用耗材擬備案采購產(chǎn)品信息和企業(yè)信息時，需認(rèn)真學(xué)習(xí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購高值醫(yī)用耗材操作手冊》，并嚴(yán)格按照《關(guān)于做好內(nèi)蒙古自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購相關(guān)工作的通知》文件要求進(jìn)行填報。
四、報備材料內(nèi)容
（一）備案新的醫(yī)用耗材組件產(chǎn)品需報備以下材料：
1.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂；
2.企業(yè)提交資料真實(shí)性承諾書（附件3）、法定代表人授權(quán)書（附件4-4）和報名匯總表（附件4-6）需單獨(dú)遞交一份以備核驗，不需裝訂；
3.醫(yī)用耗材備案采購企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（附件4），需膠裝成冊。
（二）醫(yī)用耗材采購平臺中已有醫(yī)用耗材組件信息，僅補(bǔ)充該組件下規(guī)格型號的需報備以下材料：
1.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂；
2.企業(yè)提交資料真實(shí)性承諾書（附件3）、法定代表人授權(quán)書（附件4-4）和報名匯總表（附件4-6）需單獨(dú)遞交一份以備核驗，不需裝訂；
3.產(chǎn)品材料封面（附件4-7）、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、最新有效期內(nèi)省級以上檢驗報告書和最新批次廠檢報告書復(fù)印件，簡易裝訂。
（三）已在醫(yī)用耗材采購平臺備案采購列表內(nèi)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，只需提供公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂。
五、報備材料要求
（一）報備材料統(tǒng)一使用A4紙，除附件2需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位公章外，其余材料均需逐頁加蓋企業(yè)公章（加蓋企業(yè)其他印章一律無效），其中附件4必須按照要求膠裝成冊，其余材料與膠裝材料一并提交，凡材料不全或不按要求裝訂的材料將不予接收，本次報備材料膠裝成冊后不再接收資料補(bǔ)充；
（二）報備材料中要求的《營業(yè)執(zhí)照》（副本）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）（副本）及全部變更事項可不遞交原件（新上市產(chǎn)品除外），但必須提供復(fù)印件，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)并加蓋清晰公章，內(nèi)容上不得有涂、抹、刮、擦和覆蓋。
（三）報備的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料需提供經(jīng)過公證部門公證的相應(yīng)中文翻譯文本；報備材料必須由企業(yè)被授權(quán)人當(dāng)面遞交，遞交時須出示身份證原件，不接受其他方式報備。
六、其他要求
（一）醫(yī)用耗材備案采購是完善醫(yī)用耗材集中采購，保障臨床醫(yī)用耗材供應(yīng)的一項重要工作，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)文件和操作手冊，嚴(yán)格甄選醫(yī)用耗材擬備案采購產(chǎn)品，并在備案成功后保證三個月內(nèi)足量采購。
（二）各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)企業(yè)提供的紙質(zhì)材料，認(rèn)真在網(wǎng)上填報醫(yī)用耗材備案產(chǎn)品信息，保證醫(yī)用耗材擬備案采購產(chǎn)品網(wǎng)上填報信息和紙質(zhì)材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、一致性，網(wǎng)上填報信息錯誤和報備資料不全，市藥采中心將予以核驗不通過。
包頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材
網(wǎng)上集中采購服務(wù)管理中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??????????? 2018年9月19日
?