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廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)如何添加檢驗檢測系統(tǒng)專機專用配套試劑和耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱

發(fā)布時間:2020/09/01   

所屬項目:2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi) 項目編號:GXHCSJCG-2012 信息來源:查看

摘要:

1、電話?: 0771-2837301? 2831753? 2840557?

2、辦理地點: 廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號,自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處(自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓)二樓大廳

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正文:

事項名稱:

醫(yī)療機構(gòu)如何添加檢驗檢測系統(tǒng)專機專用配套試劑和耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱

設(shè)定依據(jù):

一、《中華人民共和國公司登記管理條例》(國務(wù)院令第666號)第三條:公司經(jīng)公司登記機關(guān)依法登記,領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,方取得企業(yè)法人資格。自本條例施行之日起設(shè)立公司,未經(jīng)公司登記機關(guān)登記的,不得以公司名義從事經(jīng)營活動。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)

第二十一條:從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三、《自治區(qū)衛(wèi)生計生委關(guān)于調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗檢測系統(tǒng)專機專用配套試劑和耗材集中采購有關(guān)事項的通知》(桂衛(wèi)藥政發(fā)﹝2015﹞13號):議定品種必須在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)耗材交易系統(tǒng)中進(jìn)行網(wǎng)上采購,并由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)填報議定品種的信息及采購價格。

申請條件:

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在錄入檢驗檢測系統(tǒng)專機專用配套試劑或耗材信息時查詢不到需要錄入的生產(chǎn)企業(yè)

辦理材料:

1.添加檢驗檢測系統(tǒng)專機專用配套試劑或耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱申請函原件

2.企業(yè)資料

國產(chǎn)產(chǎn)品需遞交:生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件;

進(jìn)口產(chǎn)品需遞交:醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件

以上材料均只需提供1份,必須加蓋企業(yè)公章(鮮章)

辦理流程:

任何人均可現(xiàn)場遞交,在后續(xù)材料審核過程中,如申請材料有問題電話通知聯(lián)系人,沒有問題的在交易系統(tǒng)內(nèi)添加該企業(yè)。

特別說明:

我處僅在耗材交易系統(tǒng)錄入生產(chǎn)企業(yè)名稱,具體的產(chǎn)品信息及價格由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)中錄入維護(hù)。

辦理機構(gòu):

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處

收費標(biāo)準(zhǔn):

不收費

辦理時間:

工作日 上午:8:30-12:00 下午:13:30-17:00

辦理地點:

廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號,自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處(自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓)二樓大廳

聯(lián)系電話:

0771-2837301、2831753、2840557?

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