湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕38號
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局，在長部省屬醫(yī)療機構，各相關企業(yè)：
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革決策部署和政策要求，強化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理，鞏固深化集中帶量采購改革成果，根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《國家醫(yī)保局等8部門關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》《國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《國家藥品監(jiān)管局綜合司國家醫(yī)保局辦公室關于協(xié)同做好集中帶量采購中選藥品質量保障工作的通知》等文件精神，現(xiàn)就優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購（以下簡稱醫(yī)藥集采）運行管理機制通知如下。
一、壓實各方責任，完善運行體系
（一）落實醫(yī)保部門牽頭管理責任。醫(yī)保部門牽頭組織集采報量、掛網(wǎng)、簽約、供應、采購、集采中選產(chǎn)品貨款直接結算等工作，其中醫(yī)保經(jīng)辦機構具體組織集采報量、簽約、采購、貨款直接結算和醫(yī)保協(xié)議管理及評估等工作。省醫(yī)藥集采機構配合做好醫(yī)藥集采網(wǎng)上監(jiān)測分析等服務工作，實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度（以下簡稱“信用評價”）。醫(yī)保行政部門加強對醫(yī)藥集采機構和醫(yī)保經(jīng)辦機構履職行為的監(jiān)督，促進醫(yī)藥集采機構和醫(yī)保經(jīng)辦機構業(yè)務規(guī)范。
（二）落實行業(yè)部門綜合監(jiān)管責任。衛(wèi)生健康部門負責加強醫(yī)療機構和醫(yī)療服務行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構對醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品的合理使用行為。藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品質量監(jiān)管，開展質量監(jiān)督檢查、加強追溯管理。
（三）落實中選企業(yè)供應主體責任。中選企業(yè)要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，確保中選產(chǎn)品質量管控到位，加強中選產(chǎn)品供應配送保障，確保采購周期內中選產(chǎn)品足額及時供應全省醫(yī)療機構。原則上中選產(chǎn)品在每個市州均應指定3家以上配送企業(yè)，確保配送渠道順暢建立。
（四）落實醫(yī)藥機構采購使用主體責任。醫(yī)療機構要規(guī)范準確填報集采需求量，不得不報、瞞報、少報；各醫(yī)療機構要暢通中選產(chǎn)品進院渠道，不得以費用總控、藥（耗）占比、醫(yī)療機構用藥用耗品種數(shù)量限制為由限制進院；嚴格執(zhí)行集采中選產(chǎn)品價格，按計劃采購集采中選產(chǎn)品，不得突擊采購或長時間中斷采購；科學合理使用集采中選產(chǎn)品，采購周期內優(yōu)先選用集采中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量；合理控制非中選、替代藥品和醫(yī)用耗材的使用，原則上使用量不得超過規(guī)定比例；及時簽訂采購協(xié)議，做好中選產(chǎn)品貨款直接結算工作。公立醫(yī)療機構（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）均應按政策規(guī)定參加集采，嚴禁線下網(wǎng)外采購。積極鼓勵和引導村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構和零售藥店參加醫(yī)藥集采、優(yōu)先銷售使用中選產(chǎn)品，醫(yī)保定點機構均應按要求配備一定數(shù)量的集采中選產(chǎn)品，擴大集采政策覆蓋面。
二、加強常態(tài)管理，優(yōu)化運行機制
（一）優(yōu)化采購量確定規(guī)則。堅持帶量采購、為用而采原則，醫(yī)療機構結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素如實報量，原則上不得低于上年度實際采購量的80%。根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，按醫(yī)療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中對抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種適當降低帶量比例。緊密型醫(yī)聯(lián)體可作為整體進行報量。醫(yī)療機構對集采相關產(chǎn)品要科學報量、合理配備，根據(jù)診療需要和患者需求，對集采協(xié)議之外的部分自主選擇、按需采購，應合理采購使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。醫(yī)療機構應按照序時進度合理規(guī)劃約定采購量完成，做到“合理配置、同步放量”，避免采用“一刀切”停用、“前緊后松”放量等簡單粗暴處置方式。原則上一個集采執(zhí)行周期內組織1次報量，新執(zhí)行周期接續(xù)前重新報量，因臨床變化、政策原因等確有必要調整報量的可按年度組織重新報量。
（二）做實監(jiān)測監(jiān)管。完善醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測監(jiān)管制度，落實醫(yī)藥價格信息監(jiān)測與處置機制，分批次監(jiān)測通報全省公立醫(yī)療機構參加和執(zhí)行集采中選結果情況，重點監(jiān)測不參加、不報量、少報量，集采中選產(chǎn)品供應配送、進院、約定采購量完成、高價非中選藥品耗材采購等情況。各批次集采結果落地執(zhí)行3個月起，各級醫(yī)保部門要對中選結果落地執(zhí)行情況進行調度，并按進度半程、后半程、周期結束進行通報；對中選產(chǎn)品入院不暢和部分中選產(chǎn)品執(zhí)行進度或交易明顯異常情況，即時通報。將醫(yī)藥集采執(zhí)行情況納入醫(yī)?；鸨O(jiān)管日常檢查、飛行檢查和公立醫(yī)療機構綜合監(jiān)管，公立醫(yī)療機構要對通報問題及時核實核查，作出相應處置和整改。醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測通報有必要的及時報送紀檢監(jiān)察部門。
（三）優(yōu)化執(zhí)行評估。各級醫(yī)保部門對醫(yī)藥機構集采品種的采購、使用、結算等情況進行評估，集采評估內容納入醫(yī)藥機構年度定點協(xié)議，提高指標權重，強化評估結果應用。未完成約定采購量或集采非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的，相關品種視為評估不合格。醫(yī)療機構完成約定采購量后，仍應按要求優(yōu)先采購使用集采中選產(chǎn)品，采購同質量層次且價格低于中選產(chǎn)品的，不納入執(zhí)行情況評估范圍。醫(yī)療機構反映中選產(chǎn)品出現(xiàn)供應問題的，經(jīng)省級醫(yī)保部門核實后，該醫(yī)療機構采購備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，核實確認的供應短缺期間醫(yī)療機構采購非中選產(chǎn)品相應的用量不計入集采執(zhí)行情況評估范圍。堅持臨床導向，因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導致臨床需求發(fā)生重大變化時，集采執(zhí)行評估中不要求必須完成約定采購量，僅要求體現(xiàn)優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品。對于短缺藥、急搶救藥和季節(jié)性用藥等特殊品種，在評估合理優(yōu)先使用中選藥品的同時，把保障供應作為重要考量因素。加強基本藥物與集采藥品執(zhí)行評估的有機銜接。醫(yī)保協(xié)議管理評估結果直接運用于通報、約談、拒付、核減總額、暫停協(xié)議、終止協(xié)議等懲戒措施，醫(yī)藥集采執(zhí)行情況可納入醫(yī)保支付資格記分管理。
（四）落實激勵機制。建立醫(yī)療服務價格與中選結果執(zhí)行聯(lián)動、醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同的動態(tài)調整機制。在醫(yī)療服務價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關聯(lián)的手術治療類項目優(yōu)先納入當年調價實施范圍，必要時實施專項調整。各地可探索有差別的價格政策，按要求使用集采中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構優(yōu)先執(zhí)行調價結果，未按要求使用集采中選產(chǎn)品的可暫緩執(zhí)行調價結果。落實集采中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準與帶量采購價格協(xié)同機制，及時制定中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準。為做好集采工作與醫(yī)保支付方式改革的銜接，避免結余留用重復激勵，按照國家有關規(guī)定，自2025年4月1日起，不再單獨測算藥品和醫(yī)用耗材集采的醫(yī)保資金結余，各地根據(jù)歷史費用測算病種支付標準和確定門診支出預算總額時，合理體現(xiàn)集采藥品和醫(yī)用耗材的影響，不因集采的結余留用政策調整而影響病種支付標準測算或門診基金支出預算總額確定。
三、完善保障措施，推動落實落地
（一）強化部門協(xié)同。醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管及相關部門、醫(yī)療機構、中選企業(yè)等，建立集采工作會商處置機制，搭建溝通交流平臺，合力推進工作落實。重點對中選結果落地執(zhí)行情況，醫(yī)療機構反映產(chǎn)品劑型規(guī)格、包裝，企業(yè)供應、配送等方面問題進行溝通，及時解決矛盾問題。必要時提出中選產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應的具體要求，并明確醫(yī)療機構合理選擇其他替代藥品的例外措施。
（二）強化質量監(jiān)管。聚焦集采中選品種，全鏈條強化藥械質量安全監(jiān)管，建立集采企業(yè)安全信用檔案，對質量問題頻發(fā)企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，堅決防范重大藥械質量安全風險。暢通藥品耗材不良反應、不良事件上報機制，暢通投訴舉報渠道，妥善處置相關問題線索。
（三）強化平臺支撐。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，加快湖南省醫(yī)藥采購平臺（即湖南省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，下同）建設和應用，進一步完善平臺系統(tǒng)的交易支撐功能、監(jiān)測監(jiān)管功能、公共服務功能。推進醫(yī)保信息和醫(yī)藥集采信息及時共享，實現(xiàn)醫(yī)藥集采管理運行全量數(shù)據(jù)信息、全交易鏈條、全管理流程、一體化綜合服務與監(jiān)督；提升醫(yī)藥集采運行管理的規(guī)范化、標準化、智能化水平；提升對集采執(zhí)行情況的信息化監(jiān)測能力，并與國家醫(yī)保信息平臺做好數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，對中選產(chǎn)品采購進度低于序時進度、非中選產(chǎn)品采購量占比偏高、供應配送出現(xiàn)異常的情況系統(tǒng)自動示警。建立醫(yī)療機構與中選企業(yè)線上溝通協(xié)調機制，暢通供應問題反饋收集渠道。
（四）強化信用評價。加大對集采中選企業(yè)監(jiān)督力度，嚴格落實醫(yī)藥價格招采信用評價制度，準確運用裁量基準和操作規(guī)范，對企業(yè)失信行為做到應評盡評。加強穿透，落實到具體產(chǎn)品和企業(yè)。加大信息披露力度，定期向社會公布信用評價結果。拓展評定結果應用，在組織集采設置招采規(guī)則時，充分考慮評定結果因素。強化信用評價和價格治理協(xié)同聯(lián)動，實行信用評價省際通報。
（五）強化宣傳培訓。各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要全面準確解讀醫(yī)藥集中帶量采購政策，引導醫(yī)務人員、患者進一步認識集采改革的重大意義。要充分解讀集采結余留用與醫(yī)保支付方式改革相銜接的政策變化，引導醫(yī)療機構在規(guī)范執(zhí)行政策中實現(xiàn)共贏。要會同相關部門科學客觀宣傳仿制藥質量和療效一致性評價，指導醫(yī)務人員做好對患者解釋溝通工作，凝聚共識，營造良好輿論氛圍。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省公共資源交易中心
2025年7月10日