各相關單位：
山東省第一批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（采購文件編號：SD-HCDL2020-1）中選結果首年執(zhí)行到期，現(xiàn)根據山東省醫(yī)療保障局制訂的《關于山東省第一批集采冠脈介入類快速交換擴張球囊等高值醫(yī)用材料第二年度集中采購工作方案》，對冠脈介入類快速交換擴張球囊等四個品種的產品進行帶量價格聯(lián)動采購，相關事項通知如下。
一、品種范圍
（一） 冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產品，功能屬性包括半順應性和非順應性。
（二） 可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產品。
（三）?一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產品。
（四）心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產品。?
二、采購周期
首次簽訂采購協(xié)議1年。
三、采購方式
采購方式為帶量價格聯(lián)動。上一輪集采時中選產品及當前掛網的非中選產品，聯(lián)動其在全國各省（區(qū)、市，含省際聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價格。醫(yī)療機構按產品申報下年度意向需求量，通過帶量價格聯(lián)動，確定中選產品和供應量，實施帶量采購及配套政策。
四、企業(yè)申報要求
（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。取得合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）申報企業(yè)應保障中選產品注冊證內所有規(guī)格型號在采購周期內滿足醫(yī)療機構的采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性。
五、工作流程
（一） 填報集采產品。
在全國均未中選的企業(yè)不參加聯(lián)動。
屬于本次帶量采購品種范圍且已在山東省藥械集中采購平臺（以下稱“省平臺”）掛網的產品，申報企業(yè)可在帶量聯(lián)動項目中直接勾選進行聯(lián)動。對于省平臺數據不全、信息不完整或未在基礎庫申報的產品，企業(yè)應先在基礎庫申報完整信息。
（二） 企業(yè)填報參與產品擬供應價和預計供應量。
申報企業(yè)在進行聯(lián)動時，需填報產品擬供應價和預計供應量，申報企業(yè)按如下要求填報各產品擬供應價：
企業(yè)申報的擬供應價不得高于山東省上一輪集采及其他省份帶量采購中選價格的最低價，需在省平臺填報該最低級和最低價格省份（含省際聯(lián)盟）。
在全國均未中選的產品，企業(yè)可自主選擇申報，其擬供應價不得高于相同功能屬性（即國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位相同）產品在各地區(qū)省級帶量采購中選最低價的平均價格水平（取不同企業(yè)的最低價進行算數平均）。
企業(yè)就申報參加帶量價格聯(lián)動的產品，填報未來一年預計供應量，供醫(yī)療機構參考。
（三） 確定中選產品及約定任務量。
根據醫(yī)療機構填報的意向采購量，確定中選產品及產品約定任務量。
（四） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網上采購。
組織醫(yī)療機構、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格在省平臺建立配送關系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網上采購。
六、填報時間和方式
填報時間：2022年5月12日-5月23日
填報方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（http://117.73.254.238:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“首批集采帶量價格聯(lián)動”—“信息填報”進行填報，操作說明見附件。
2022年5月11日