自新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，全社會(huì)廣大愛(ài)心人士非常關(guān)心、關(guān)注我市疫情防控工作，主動(dòng)為我市捐款捐物，特別是捐贈(zèng)了大批疫情防控所需的醫(yī)用物資，對(duì)全市疫情防控工作作出了巨大貢獻(xiàn)。在此，我委向廣大愛(ài)心人士的慷慨捐贈(zèng)表示衷心的感謝和誠(chéng)摯的敬意！
當(dāng)前，疫情防控工作正處在關(guān)鍵時(shí)期，一些醫(yī)用防控物資仍然十分緊缺。為提高捐贈(zèng)物資的針對(duì)性，避免資源浪費(fèi)，更好地服務(wù)于全市疫情防控工作，我市對(duì)目前疫情防控急需的醫(yī)用物資進(jìn)行了全面梳理，并向全社會(huì)予以公布，作為廣大愛(ài)心人士捐贈(zèng)和相關(guān)部門代購(gòu)時(shí)的參考。
一、基本要求：
1.在境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，可以采購(gòu)或捐贈(zèng)；
2.未在境內(nèi)取得進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，符合“海外標(biāo)準(zhǔn)”，相關(guān)產(chǎn)品可以提供境外作為醫(yī)療器械的上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的，可以采購(gòu)或捐贈(zèng)；
3.未在境內(nèi)取得進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，符合“海外標(biāo)準(zhǔn)”，但相關(guān)產(chǎn)品無(wú)法提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
二、相關(guān)要求：（同一品牌的系列產(chǎn)品有醫(yī)用要求的請(qǐng)注意區(qū)分醫(yī)用、非醫(yī)用類）
|
醫(yī)用物資名稱
|
標(biāo)準(zhǔn)及參考規(guī)格型號(hào)
|
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)內(nèi)在用參考產(chǎn)品：3M的1860、1860S和9132；穩(wěn)健醫(yī)療的醫(yī)用防護(hù)口罩等。
|
|
海外標(biāo)準(zhǔn)（均不帶呼吸閥型）：
1、美國(guó):《Guidance ? for Industry and FDA Staff SurgicalMask–Premarket Notification [510(k)] Submissions》，
2、歐洲:《EN 14683 醫(yī)用口罩一要求及測(cè)試方法》
3、日本:《JIST8062:2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗(yàn)方法》
4、韓國(guó):〈KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測(cè)試》
5、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織:《ISO 22609:2005 傳染試劑防護(hù)服醫(yī)療面罩 防止人造血滲透的試驗(yàn)方法》
6、美國(guó)材料學(xué)會(huì):《ASTM F2100-2018 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
|
|
醫(yī)用防護(hù)服
|
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)內(nèi)在用參考產(chǎn)品：江西海福特、穩(wěn)健醫(yī)療、祥森醫(yī)用、3M 4545、3M4565、杜邦 Tyvek（醫(yī)用類）、微護(hù)佳2000醫(yī)用防護(hù)服等。
|
|
海外標(biāo)準(zhǔn)：
1、歐盟：《EN14126-2003 防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法》 ? 。
2、日本:〈JIST8062: 2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液 耐滲透性試驗(yàn)方法》。
3?、韓國(guó):〈KSK ISO 22609 傳染性藥物隔高防護(hù)服-醫(yī)療用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測(cè)試》。
4、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織：
5、美國(guó)材料學(xué)會(huì):《ASTM F1670-2017 防護(hù)服材料防合成血滲透能力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、《ASTI ? F1671/F1671M-2013 使用Phi-X174噬國(guó)體穿選作為試驗(yàn)系統(tǒng)的防護(hù)服材料抗血源性病原體穿透力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》。
|
|
醫(yī)用外科口罩
|
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：符合醫(yī)用外科口罩YY0469-2011標(biāo)準(zhǔn)；
國(guó)內(nèi)在用參考產(chǎn)品：江西3L公司、江西海福特、穩(wěn)健醫(yī)療、新鄉(xiāng)華西衛(wèi)材的醫(yī)用外科口罩等。
|
|
海外標(biāo)準(zhǔn)（均不帶呼吸閥型）：
1、美國(guó):《Guidance for Industry and FDA Staff SurgicalMasks–PremarketNotification [510(k)] Submissions》，
2、歐洲:《EN 14683 醫(yī)用口罩一要求及測(cè)試方法》
3、日本:《JIST8062:2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗(yàn)方法》
4、韓國(guó):〈KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測(cè)試》
5、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織:《ISO 22609:2005 傳染試劑防護(hù)服醫(yī)療面罩 防止人造血滲透的試驗(yàn)方法》
6、美國(guó)材料學(xué)會(huì):《ASTM F2100-2018 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
|
|
隔離眼罩
|
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：符合《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》（GB14866-2006）必須有防濺功能，不能有通風(fēng)口。
|
|
隔離面罩/面屏
|
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：1.符合《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》（GB14866-2006） 2. 應(yīng)能覆蓋整個(gè)面部，有防濺功能。
|
|
其他所需醫(yī)用設(shè)備及物資：人工肺、負(fù)壓救護(hù)車、有（無(wú)）創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、移動(dòng)式空氣消毒機(jī)，熱成像體溫篩查儀、便攜式紅外測(cè)溫儀、一次性醫(yī)用口罩，一次性隔離衣、一次性乳膠手套、高腳鞋套（至小腿中部或以上）、75%醫(yī)用酒精、速干手消液、免洗手消毒液、84消毒液、消毒片、二氧化氯泡騰片等醫(yī)用物資需符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
|
受贈(zèng)單位：撫州市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急指揮部辦公室保障組
受贈(zèng)地址：江西省撫州市第一人民醫(yī)院新院區(qū)（迎賓大道1099號(hào)）
受贈(zèng)聯(lián)系人：陳睿????????聯(lián)系電話：13979499069
撫州市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年2月9日