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河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次注冊(cè)辦理指南

發(fā)布時(shí)間:2018/08/17   

所屬項(xiàng)目:2017年河南血管介入等六類(lèi)高值 項(xiàng)目編號(hào):豫藥聯(lián)辦〔2017〕1號(hào) 信息來(lái)源:查看

正文:

河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次注冊(cè)辦理指南

一、企業(yè)資質(zhì)遞交材料

(一)法人授權(quán)書(shū)(格式見(jiàn)“下載專(zhuān)區(qū)”);

(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章);

(三)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證復(fù)印件(加蓋公章);

(四)GMP(GSP)證書(shū)(復(fù)印件加蓋公章)。

注:1、耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍所需證照,提交相應(yīng)資質(zhì)材料。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需同時(shí)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)申請(qǐng)(詳見(jiàn)藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)事項(xiàng))。3、醫(yī)療器械(試劑)生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需根據(jù)高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)通知進(jìn)行辦理。

二、辦理CA數(shù)字證書(shū)

企業(yè)根據(jù)領(lǐng)取的用戶(hù)名辦理CA數(shù)字證書(shū)(詳見(jiàn)通知公告欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書(shū)的通知》)。

CA辦理公司:河南省信息化發(fā)展有限公司辦理。

辦理地址:金水東路與東風(fēng)南路交叉口衛(wèi)華大廈18樓。

咨詢(xún)電話(huà):0371-96596

三、企業(yè)資質(zhì)維護(hù)與上傳

(一)維護(hù)企業(yè)信息:生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用CA數(shù)字證書(shū)登錄“交易系統(tǒng)”進(jìn)行本企業(yè)信息維護(hù)。

(二)上傳資質(zhì)(圖片):包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件(加蓋公章)、GMP/GSP證書(shū)復(fù)印件(加蓋公章)。

(三)上傳電子簽章:點(diǎn)擊“蓋章”按鈕,加蓋電子簽章。注:資質(zhì)維護(hù)與上傳操作詳見(jiàn)我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站首頁(yè)

“操作幫助”欄目《河南省藥品掛網(wǎng)產(chǎn)品信息維護(hù)操作手冊(cè)》。

四、資質(zhì)審核

省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)提交的網(wǎng)上信息進(jìn)行審核,經(jīng)審核通過(guò)的企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易、資質(zhì)更新等事項(xiàng)。

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