山西省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑產(chǎn)品信息變更指南（暫行）
?一、申請變更范圍
????1. 醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品名稱、規(guī)格變更、注冊證編號更新等情況，可以變更產(chǎn)品信息。
????2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱發(fā)生變更，可以變更生產(chǎn)企業(yè)名稱信息。
????二、辦理流程
????1.企業(yè)申請并遞交材料至業(yè)務受理科。
????2.業(yè)務受理科對材料初審并受理。
????3.耗材器械科作進一步審核，整理匯總符合變更條件的信息，擬定掛網(wǎng)公示文件。
????4.信息技術科進行掛網(wǎng)公示。
????5.公示完成后，耗材器械科擬定掛網(wǎng)執(zhí)行文件，整理企業(yè)申請材料存檔。信息技術科將有關數(shù)據(jù)導入省級平臺。
????三、提供相關材料
????1.變更申請函。提供企業(yè)正式公函原件，注明“致山西省藥械集中招標采購中心”，函的內容應包括變更原因、變更前后企業(yè)名稱、變更前后產(chǎn)品信息等。
????2.法人授權委托書原件（見附件1）及被授權人身份證原件。
????3.變更事項一覽表（見附件2）。
????4.企業(yè)資質證明文件。應包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件、工商部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書復印件、新舊醫(yī)療器械注冊證復印件等。
????5.以上原件及復印件均須加蓋企業(yè)公章。
????四、受理時間地點
????為便于及時整理匯總，材料的集中受理時間為工作日上午9:00-11:00、下午3:00-5:00。地點：泰瑞國際商務酒店10層1020室業(yè)務受理科。
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