各區(qū)醫(yī)保局、各區(qū)衛(wèi)健委、各區(qū)市場監(jiān)管局，各醫(yī)療機構(gòu)，各相關(guān)單位：
為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材治理，確保國家組織人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中帶量采購結(jié)果平穩(wěn)落地，按照市醫(yī)保局等八部門《關(guān)于印發(fā)落實國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用實施方案的通知》（津醫(yī)保局發(fā)〔2022〕8號）及相關(guān)文件要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就執(zhí)行人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中采購結(jié)果有關(guān)事項通知如下：
一、采購主體
我市參加人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中帶量采購的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)（簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。
二、采購品種
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布的國家組織人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種（附件1）。
三、采購周期和約定采購量
（一）采購周期。國家組織人工耳蝸類耗材集中帶量采購周期為3年。
（二）約定采購量。約定采購量為我市醫(yī)療機構(gòu)與中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議采購量。原則上采購周期內(nèi)總采購量應(yīng)為首年協(xié)議采購量的3倍，新一年度醫(yī)療機構(gòu)無需重新報量，由醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床實際使用情況，企業(yè)供應(yīng)情況等因素，在我市醫(yī)藥采購平臺調(diào)整協(xié)議采購量，每年度協(xié)議采購量不低于前一年整體實際使用量的90%，不低于同中選企業(yè)上年協(xié)議采購量。首年未填報采購需求的醫(yī)療機構(gòu)如新增采購需求，須簽訂采購協(xié)議；如醫(yī)療機構(gòu)因特殊原因下調(diào)采購量的，須提交書面說明材料及需調(diào)整的采購量，醫(yī)保部門審核同意后調(diào)整并公示醫(yī)院提交的說明。根據(jù)臨床需求，人工耳蝸類醫(yī)用耗材同企業(yè)同產(chǎn)品類別的中選產(chǎn)品可以從低產(chǎn)品特征折算系數(shù)的中選產(chǎn)品協(xié)議量調(diào)整至高產(chǎn)品特征折算系數(shù)的中選產(chǎn)品完成采購。
四、主要任務(wù)
（一）執(zhí)行帶量采購結(jié)果。采購部門及時將人工耳蝸類醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品掛網(wǎng)，確保各醫(yī)療機構(gòu)按中選價格采購。組織各醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)及其確定的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確完成協(xié)議采購量。采購和使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品時，醫(yī)療機構(gòu)按照中選價格與中選企業(yè)結(jié)算，按中選價格向患者收費。鼓勵其他產(chǎn)品自主將價格調(diào)整至合理水平，與中選產(chǎn)品保持合理比價關(guān)系。醫(yī)保經(jīng)辦部門做好將人工耳蝸類醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品納入基本醫(yī)療保險支付范圍相關(guān)工作，醫(yī)療機構(gòu)按要求及時完整上傳醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)，實現(xiàn)帶碼采購、帶碼使用、帶碼結(jié)算、帶碼監(jiān)管。采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格、中選價格維持不變，如中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品接受該企業(yè)同產(chǎn)品類別同產(chǎn)品特征折算系數(shù)的中選價，可作為中選產(chǎn)品執(zhí)行，但在提出申請的采購年度內(nèi)無協(xié)議采購量；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品接受不高于同產(chǎn)品類別同產(chǎn)品特征折算系數(shù)的最高中選價，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計，采購部門和醫(yī)保經(jīng)辦部門及時做好中選產(chǎn)品信息協(xié)調(diào)聯(lián)動。
（二）優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選品種進院渠道，協(xié)議期內(nèi)優(yōu)先使用帶量采購中選產(chǎn)品，并不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用，確保完成協(xié)議采購量；超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。在保證中選產(chǎn)品協(xié)議采購量完成的前提下，結(jié)合臨床使用實際情況，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在采購平臺適量采購其他價格適宜的中選產(chǎn)品。
（三）實行醫(yī)保直接結(jié)算政策。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購中選產(chǎn)品數(shù)量，在到貨確認 30 個工作日內(nèi)，實施醫(yī)?；鹋c中選企業(yè)直接結(jié)算貨款。在采購周期內(nèi)，超過協(xié)議采購量的部分，生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)按照中選價格供應(yīng)，醫(yī)保基金繼續(xù)按時結(jié)算貨款。當月醫(yī)保基金不足以支付醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算貨款的，由醫(yī)療機構(gòu)自行結(jié)算。
（四）做好醫(yī)保支付政策銜接。人工耳蝸類醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，納入醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄管理，做好醫(yī)保支付政策銜接，患者個人增負部分按照我市現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行（附件2）。
（五）落實結(jié)余留用政策。醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用實施后，按病種定額付費、按人頭總額付費等付費方式，首個采購年度不調(diào)整付費權(quán)重或預(yù)算額度，以后年度按規(guī)定相應(yīng)調(diào)整付費標準或預(yù)算額度，產(chǎn)生的結(jié)余部分，按規(guī)定撥付醫(yī)療機構(gòu)。
（六）加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，堅決防范因價格下降而降低質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行，按照采購協(xié)議建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。對執(zhí)行中，不能保證質(zhì)量等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確保患者使用安全。
（七）加強監(jiān)測考核。在保證中選產(chǎn)品用量的前提下，各醫(yī)療機構(gòu)可以繼續(xù)采購并使用其他價格適宜的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，但采購數(shù)量不得超過中選產(chǎn)品。按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行協(xié)議采購量進度和回款情況開展監(jiān)測和督導(dǎo)，并納入公立醫(yī)療機構(gòu)考核和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理考核，考核結(jié)果與質(zhì)量保證金掛鉤，確保完成采購周期內(nèi)合同用量。
（八）嚴厲懲處不法行為。加強市場監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，不定期開展巡查和監(jiān)督檢查，增強自律合規(guī)經(jīng)營意識。加強部門統(tǒng)籌聯(lián)動，監(jiān)測中選企業(yè)履約情況，包括產(chǎn)品供應(yīng)、配送、專用工具以及伴隨服務(wù)提供情況，將不能良好履約和因商業(yè)賄賂等違法行為受到處罰的中選企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)納入醫(yī)藥價格和招采信用評價記錄，并根據(jù)嚴重程度予以相應(yīng)懲戒。嚴厲打擊欺詐騙保、非法倒賣、壟斷價格等違法行為，保證中選產(chǎn)品在我市有序流通。
五、工作要求
各單位要落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、管理責(zé)任、保障責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任，確保取得實效。各相關(guān)部門要強化責(zé)任意識，進一步完善政策措施，加強溝通合作、各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動、形成合力，確保結(jié)果平穩(wěn)落地。加強宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)關(guān)切，合理引導(dǎo)預(yù)期，努力營造改革的良好氛圍。
本方案自2025年3月1日執(zhí)行，采購周期到期后未接續(xù)品種繼續(xù)按本方案執(zhí)行。如遇國家政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
市醫(yī)保局??????????? 市衛(wèi)健委????????? 市藥監(jiān)局
2025年2月26日