為貫徹落實《中共中央?國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)等文件精神，根據(jù)國家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范1.0版》和海南省醫(yī)療保障局《關于進一步推進醫(yī)用耗材陽光掛網交易采購的通知》，制定本操作細則。
一、適用范圍
（一）適用主體。本細則適用于全省所有公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構、主動要求參與醫(yī)保定點協(xié)議管理的非公立醫(yī)保定點醫(yī)藥機構、經藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)用耗材生產企業(yè)（含上市許可持有人、上市許可持有人委托的生產企業(yè)、境外產品全國總代理注冊人）和配送企業(yè)。
（二）產品范圍。本細則所指醫(yī)用耗材包括獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，醫(yī)療機構臨床需要，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產品。對于沒有醫(yī)用耗材相應代碼的產品，以及經地方衛(wèi)生部門審批的消字號產品、用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑暫不納入掛網范圍。鼓勵通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省掛網。
二、企業(yè)信息申報
在海南省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)（簡稱省采購平臺）建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫。企業(yè)申報資料包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械生產備案憑證（國產）/醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法人授權書。生產、配送企業(yè)應主動提交相關材料并對報送資料數(shù)據(jù)的真實性負責。基礎數(shù)據(jù)庫相關信息發(fā)生變更時，應及時申請信息變更。
三、產品掛網申報
（一）集中帶量采購中選產品
國家和我?。ê‰H聯(lián)盟）集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，按照對應采購文件規(guī)定辦理掛網。
（二）其他掛網產品
由申報企業(yè)在省采購平臺提交耗材掛網申請，按以下分類要求提交申報材料。
1.分類申報
（1）創(chuàng)新藥械
經省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，提交國家、省級藥品監(jiān)督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接），無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明。同時，申報價格不得高于全國各省級醫(yī)藥采購平臺的最低掛網價。
（2）首發(fā)產品
對于未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的產品（簡稱“首發(fā)產品”），應提交產品的價格構成、創(chuàng)新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。經組織專家論證通過后掛網。
（3）普通產品
普通產品未在海南省掛網的，申報企業(yè)按全國其他省級醫(yī)藥采購平臺現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中的最低價申報，提交至少一個省的掛網價平臺截圖作為佐證材料（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網價格），以及掛網省份銷售記錄截圖。對于未中選的集中采購品種，若相關集中采購項目的執(zhí)行文件中明確提出了價格要求，則該品種的掛網價格按照文件規(guī)定執(zhí)行。
2.申報要求
（1）對于同注冊證產品的規(guī)格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產品的同注冊證的未掛網規(guī)格型號進行掛網，應按照未掛網產品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。
（2）已在省采購平臺掛網的產品無須重復申請。
四、產品掛網公示
根據(jù)《海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產品在省采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可掛網。
五、議價采購流程
省采購平臺的掛網價格為醫(yī)療機構議價采購最高參考價。醫(yī)療機構通過省采購平臺填報采購價格、采購數(shù)量等發(fā)起議價，進入議價程序，7個工作日以內，申報企業(yè)響應議價則議價成功，如申報企業(yè)在上述時間范圍內未響應議價，則議價失敗，醫(yī)療機構可重新發(fā)起議價。
六、備案采購流程
對于臨床急需而又未掛網的醫(yī)用耗材，按“誰采購誰備案，先備案后采購”原則，由醫(yī)療機構在省采購平臺向屬地醫(yī)療保障部門提出備案采購申請（省屬醫(yī)療機構向省醫(yī)保局提出備案采購申請）。屬地醫(yī)療保障部門審核通過后，納入備案采購庫。
因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫(yī)療機構可在網下先行采購應急使用，并及時補辦備案采購手續(xù)。
備案采購產品的所屬企業(yè)應在15個工作日內通過綠色通道為該產品申報掛網。申報掛網時需提交的材料與“普通產品”申報材料一致。
七、動態(tài)調整
（一）掛網價格動態(tài)調整
已掛網產品在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺產生新的低價后，申報企業(yè)應在30日內通過我省采購平臺提交價格調整申請，經核驗后在省采購平臺公示3日，公示無異議，即可進行價格調整。
（二）企業(yè)及產品信息變更
申報企業(yè)在省采購平臺提交信息變更申請，經核驗后在省采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可進行信息變更。
（三）其他情形調整
1.已掛網產品注冊證過期超過6個月的，該注冊證下所有產品暫停掛網，企業(yè)按信息變更流程，更新注冊證信息后可恢復掛網。
2.對于連續(xù)2年無配送記錄的產品，省采購平臺自動將該產品放入“不活躍區(qū)”，掛網價格仍視為有效。企業(yè)對其停產、停售產品提交撤網申請時，經核驗后即可撤網（在國家通知進行價格治理期間不允許撤網）。集采中選產品不允許主動撤網（不可抗力因素除外）。產品撤網1年內，同注冊證產品申請掛網不予受理。已撤網產品同注冊證（含注冊證到期后更換新證）產品申報掛網的，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
3.有關政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫(yī)用耗材產品，按相關規(guī)定執(zhí)行。
八、配送關系維護管理
申報企業(yè)通過省采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)，同一注冊證的產品在每個區(qū)域（市、縣）的配送企業(yè)不超過10家。經申報企業(yè)、原配送企業(yè)、新配送企業(yè)三方確認后，可申請變更配送關系；原配送企業(yè)在配送區(qū)域內6個月（及以上）無交易，申報企業(yè)可直接更改配送企業(yè)。為保障臨床使用，申報企業(yè)應避免頻繁替換配送企業(yè)。
九、申投訴處置
申報企業(yè)申報產品掛網或信息變更，經核驗后面向社會公示接受社會各界監(jiān)督，在公示期內接受申投訴。申投訴實行實名制，材料通過省采購平臺提交，提交的證明材料應完整、真實，上傳內容清晰。申投訴方應提供全面、真實、合法的證據(jù)材料，未提供相應材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。
十、其他事項
（一）“帶碼采購”要求
根據(jù)國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產品基本信息應完整、準確、規(guī)范，省采購平臺內原掛網信息不全的耗材或體外診斷試劑，請企業(yè)及時登錄省采購平臺對產品基本信息（包括但不限于產品編碼、規(guī)格型號等）進行維護，長時間不維護產品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說明
未盡事宜將另行補充，執(zhí)行過程中如國家或海南省省級醫(yī)療保障部門相關政策調整，則從其規(guī)定。
本細則自2025年6月11日起施行，由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。