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關于2012內蒙古耗材采購項目對獲得美國FDA認證或歐盟CE認證的報名產(chǎn)品認定范圍及依據(jù)進一步說明的通知

發(fā)布時間:2012/11/21   

所屬項目:2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機 項目編號:NMGYYHCCG-2012-1 信息來源:查看

正文:

關于對獲得美國FDA認證或歐盟CE認證的報名產(chǎn)品認定范圍及依據(jù)

進一步說明的通知

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內藥采辦字[2012]28號

各有關企業(yè):

在2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購資格審查期間,有部分企業(yè)對報名產(chǎn)品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證情況有異議,經(jīng)自治區(qū)藥采辦研究,現(xiàn)將報名產(chǎn)品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證認定范圍及依據(jù)進一步說明如下。

一、認定范圍:按照《2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則》的有關規(guī)定,2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購產(chǎn)品只對國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的情況進行認定;進口產(chǎn)品不納入認定范圍。

二、認定依據(jù):按照《2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則》的有關規(guī)定,2012年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的,須同時滿足以下條件。

1.須提供認證機構出具的相關認證證書復印件;

2.相關認證證書復印件及有效中文翻譯件并經(jīng)公證部門公證;

3.通過美國FDA認證或歐盟CE認證產(chǎn)品,2010年以來向國(境)外出口海關報關單等。

上述依據(jù)和條件凡有一項不滿足的,不予認定。

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二〇一二年十一月二十日

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