天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會關于醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統上線試運行有關事項的通知
各有關單位，各醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：
我委積極響應天津市“互聯網+政務服務”和信息惠民工程精神，以打破信息孤島、匯總各方數據、規(guī)范行政審批、助力科學監(jiān)管、服務企業(yè)和公眾為目標，組織開發(fā)了“醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統”（以下簡稱《系統》），已于2018年7月1日正式上線試運行，現將有關事項通知如下：
一、《系統》訪問途徑
（一）委系統相關人員通過OA首頁右上角“綜合業(yè)務系統”進入“醫(yī)療器械”界面進行登錄，使用說明見醫(yī)療器械監(jiān)管工作平臺使用手冊（附件1）。
（二）醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)可登錄互聯網進行注冊訪問，使用說明見醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺使用手冊（附件2）。
網址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn
二、《系統》介紹
（一）《系統》目前共有十四個模塊，分別是行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理、預警信息、不良事件監(jiān)測、器械產品追溯、稽查信息錄入、信息公示管理、器械產品召回、考核考試管理、移動執(zhí)法APP、企業(yè)申報和信息錄入系統。
（二）《系統》應用電子政務網（委專網）和互聯網，電子政務網（委專網）面向委系統醫(yī)療器械行政審批（備案）與事中事后監(jiān)管（工作平臺）；互聯網面向醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、從業(yè)人員及社會公眾（服務平臺）。
（三）試運行期間，已開放行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理五個模塊。醫(yī)療器械生產企業(yè)可登錄互聯網進行二類醫(yī)療器械產品注冊（一類產品備案）、生產許可事項申報。原國家食品藥品監(jiān)管總局開發(fā)的《醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統》繼續(xù)使用。
三、系統試運行時間安排
（一）《系統》試運行時間為2018年7月1日至2018年9月30日，試運行結束后，正式啟動《系統》。
（二）2018年7月1日至8月1日，各區(qū)局應按照實際工作事項配置賬戶及權限。8月1日起，各區(qū)局應試登陸監(jiān)督檢查模塊錄入醫(yī)療器械日常監(jiān)管檢查信息。
（三）2018年8月31日前，天津市醫(yī)療器械檢查員需登錄檢查員管理模塊，完善個人信息。
（四）2018年9月30日前，各醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)應按照企業(yè)端?“已核準事項數據補錄”項要求，錄入生產經營許可（備案）及產品注冊（備案）等相關信息。
（五）2018年9月30日前，各區(qū)市場監(jiān)管局需完成對企業(yè)“已核準事項數據補錄”信息的復核。
四、工作要求
（一）各區(qū)市場監(jiān)管局要加強領導，加大宣傳培訓的力度，確保轄區(qū)企業(yè)及時、準確使用服務平臺，對重點企業(yè)進行重點輔導；要加強企業(yè)信息動態(tài)管理，注意收集《系統》相關問題及建議，并及時反饋軟件工程師；要明確《系統》管理的職責分工，確定《系統》管理員，分配《系統》賬戶及使用權限。
（二）《系統》試運行期間，醫(yī)療器械產品注冊、生產許可工作實施線上、線下同步辦理，申請單位在提交紙質申請的同時需通過系統提交相應的申請并保證申請內容一致，技術審評、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)在辦理線下審查工作的同時需在系統中完成對應的操作；試運行結束，全部實施線上辦理，不再接收紙質材料申請，線上審批完成后，企業(yè)應打印帶水印的審批材料，交由審批部門留檔。
（三）《系統》試運行期間，各區(qū)局對各轄區(qū)的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查信息，應及時錄入監(jiān)督檢查模塊，試運行結束后，企業(yè)的監(jiān)管檔案（電子文檔）實現“一戶一檔”。
（四）各醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應及時、如實地做好本企業(yè)生產經營許可、產品注冊及備案信息的補錄工作；并制定本企業(yè)網絡信息管理制度，妥善管理用戶名和密碼，以防企業(yè)信息、數據外露。
（五）醫(yī)療器械監(jiān)管及技術支撐單位人員應恪守行為準則、道德規(guī)范，嚴格管理《系統》賬戶及密碼，對被審批、審評、檢驗及檢查單位的資料信息負有保密義務。
系統咨詢電話：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理??（022）23121192
醫(yī)療器械生產許可（一類產品備案）?（022）24538164
醫(yī)療器械產品注冊（022）23520832
醫(yī)療器械經營許可（備案）見附件3
2018年7月25日
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