省公共資源交易中心，各有關(guān)企業(yè):
根據(jù)省疫情防控指揮部《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》(省疫情防指辦[2020]?59號)精神，為切實做好我省新型冠狀病毒(2019-?nCov，以下簡稱新冠病毒)相關(guān)檢測試劑的采購和供應(yīng)保障工作，降低受檢群眾費用負擔(dān)，現(xiàn)就開展新冠病毒相關(guān)檢測試劑集中采購工作有關(guān)事宜通知如下:
一、工作目標(biāo)
通過實施新冠病毒相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品的集中采購，有效降低檢測試劑采購價格，減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔(dān)，有力保障檢測試劑供給，助力我省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作。
二、集中采購范圍
新冠病毒核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。
三、采購規(guī)則
(一)申報條件
1.須由具有國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)相關(guān)試劑《醫(yī)療器械注冊證》，依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進行網(wǎng)上申報。
2.申報產(chǎn)品須為取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒、新冠病毒抗體檢測試劑盒和新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(含同時具有IgM和IgG試劑批文)。
3.?實行生產(chǎn)企業(yè)材料申報承諾制，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責(zé)任。
(二)申報程序。凡符合本次集中采購申報條件的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，按相關(guān)要求直接在省醫(yī)藥采購平臺上申報全國各省級集中采購最低中標(biāo)價(入市價除外)。無省級集中采購中標(biāo)價的，可參照同類試劑集中采購中標(biāo)價，自主申報價格。
(三)價格確定。省公共資源交易中心對各企業(yè)申報價格進行審核評估，對同類產(chǎn)品價格差異較大的，原則上以最低申報價為基準(zhǔn)，按同類產(chǎn)品最高價差不超過30%進行調(diào)平，經(jīng)公示無異議后，作為我省掛網(wǎng)限價。對企業(yè)不認(rèn)可調(diào)平價格的，暫停該產(chǎn)品在我省的掛網(wǎng)資格。
(四)動態(tài)管理
1.隨時申報受理。此次集中采購后，符合申報條件且未在我省掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關(guān)檢測試劑，企業(yè)可按規(guī)定隨時向省公共資源交易中心進行申報，省公共資源交易中心要及時受理，并按本通知規(guī)定的采購規(guī)則統(tǒng)一確定掛網(wǎng)限價。
2.價格動態(tài)管理。已掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關(guān)檢測試劑如在全國各省級集中采購中出現(xiàn)中標(biāo)價低于我省掛網(wǎng)限價的，應(yīng)在中標(biāo)價發(fā)布30日內(nèi)向河南省公共資源交易中心提出價格調(diào)整申請，省公共資源交易中心要及時調(diào)整限價。
(五)處罰措施。如企業(yè)在申報價格信息時未如實申報全國最低中標(biāo)價，或掛網(wǎng)采購期間未及時更新全國最低中標(biāo)價的，一經(jīng)查實，原則上暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)采購資格，兩年內(nèi)不得參與我省集中采購相關(guān)工作。
四、有關(guān)要求
(一)省公共資源交易中心負責(zé)此次新冠病毒相關(guān)檢測試劑集中采購工作的組織實施，要盡快制定工作方案，落實好價格申報、評估、公示及執(zhí)行等工作，保證集中采購工作順利進行。
(二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須保障直接掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關(guān)檢測試劑及時、保質(zhì)、足量供應(yīng)到采購主體。如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況的，將暫停該品種掛網(wǎng)資格且該企業(yè)所有品種兩年內(nèi)不得參與我省集中采購相關(guān)工作。
(三)如遇有突發(fā)事件、不可抗力等情況導(dǎo)致平臺產(chǎn)品供應(yīng)不足等特殊情況，醫(yī)療機構(gòu)可按規(guī)定自主備案采購。涉及的企業(yè).應(yīng)在供貨之日起5個工作日內(nèi)向省公共資源交易中心申報掛網(wǎng)。
(四)本輪價格聯(lián)動相關(guān)工作所涉及的通知、公告、公示等信息，均通過河南省醫(yī)藥采購平臺(網(wǎng)址:?yp.hnggzyjy.cn)發(fā)布。
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