各相關單位：
根據《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》規(guī)定，現就山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內產品申報有關事項通知如下：
一、申報范圍
山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（附件1）內產品。
二、申報方式
省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開放產品掛網申報通道，企業(yè)以不高于自身現行省級掛網價隨時申報，即企業(yè)在申報產品時需填報現行最低省級掛網價格，產品在省平臺報價不得高于該價格。
三、說明事項
對于無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材產品，省平臺在審核后將其列入備選庫管理，備選庫產品可由醫(yī)療機構申請進行點對點網上交易。備選庫產品產生外省掛網價格時，企業(yè)可通過省平臺“上報省級價格”模塊申報。
四、企業(yè)申報資質信息和價格信息
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1.由醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接申報。進口產品國內代理企業(yè)視同生產企業(yè)?！斗ǘù砣耸跈鄷罚ǜ郊?）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個被授權人。生產企業(yè)須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》等資質文件；進口產品國內代理須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》等資質文件；
2.具有獨立承擔民事責任的能力；
3.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
4.具有履行合同所必需的產品和專業(yè)技術能力；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.近三年來在生產或經營活動中沒有重大違法記錄；
7.具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
?。ǘ┥形丛谏綎|省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產企業(yè)（或進口產品國內代理企業(yè)），根據2019年5月21日發(fā)布的《關于推行藥械集中采購業(yè)務“不見面受理”的通知》申請賬戶。所有企業(yè)均需辦理數字證書，數字證書的領取詳見《數字證書使用指南》。
（三）企業(yè)憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求申報企業(yè)資質信息和產品資質信息（含價格信息）。企業(yè)資質信息包括營業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產許可證（副本）或醫(yī)療器械經營許可證（進口產品國內代理企業(yè)提供）、生產企業(yè)授權書（進口產品國內代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產品資質信息（含價格信息）包括《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》或《醫(yī)療器械產品注冊登記表》和附頁、全國現行省級掛網最低價格及中標通知書或掛網價格網站截圖、《價格承諾書》（附件3）、產品說明書、產品實物圖片和其他相關資料等。其中，上傳資質證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子簽章。具體操作方法見省平臺-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網上申報材料操作說明》。
五、申報時間
2019年11月15日開始申報，省平臺定期組織集中審核、公示后掛網。
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山東省公共資源交易中心
2019年 11 月8 日?
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