各區(qū)衛(wèi)生健康局、市衛(wèi)生監(jiān)督所，廣州市各消毒產品責任單位：
在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，為確保緊急上市消毒產品的安全性和有效性，保障廣大人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室轉發(fā)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》（粵衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕6號）文件精神，對符合要求的部分消毒劑上市銷售使用前，進行緊急上市備案?，F(xiàn)就有關事項通知如下：
一、緊急上市備案對象
在廣州市轄區(qū)范圍內的消毒產品責任單位（國產消毒產品責任單位為生產企業(yè)，委托生產加工時特指委托方；進口消毒產品的責任單位為在華責任單位）生產或經營的乙醇類消毒劑、含氯消毒劑（次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸）、二氧化氯消毒劑及過氧乙酸消毒劑。
二、備案要求
（一）國產產品生產企業(yè)已取得《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》并在有效期限內，且擬生產消毒產品符合許可證生產項目、生產類別、生產目錄和生產工藝要求，若不一致，請先變更衛(wèi)生許可證；與已備案產品同類的進口產品，可提供生產國（地區(qū)）上市證明文件。
（二）已備案上市的消毒劑，產品責任單位因擴大其生產規(guī)模而增加生產線、生產車間或生產地點的，產品責任單位應確保生產環(huán)境、生產設備、產能符合擬生產消毒劑要求。
（三）醇類手消毒劑醇類有效成分濃度>60%（V/V），其他乙醇消毒液原料應當符合GB26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生要求》且乙醇含量為70%-80%（V/V）。
（四）檢驗報告應當由通過計量認證的檢驗機構出具。
（五）提供的檢驗項目包括有效成分含量及pH值，同時提供按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628-2018）要求進行的其余檢測項目的檢驗委托單。
（六）標簽說明書應符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》，禁止出現(xiàn)宣傳或暗示對疾病有預防或治療功效的內容；已備案上市消毒劑擴大生產的，除生產企業(yè)信息外，其他信息原則上與已備案標簽說明書一致。
（七）其他：提交的資料應齊全，提供的復印件應清晰、無涂改，所有材料（除檢驗報告外）應加蓋產品責任單位公章，84消毒液有效期限定為3個月（有穩(wěn)定性檢測報告的除外）。
三、提交紙質材料清單
（一）《在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的消毒產品信息表》（原件加蓋企業(yè)公章）
（二）國產產品生產企業(yè)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復印件加蓋企業(yè)公章）
（三）進口消毒劑生產國（地區(qū)）允許產品上市證明文件（復印件及翻譯件加蓋企業(yè)公章）
（四）產品有效成分含量及pH值檢驗合格報告（原件）
（五）其他檢驗項目檢測委托單（復印件加蓋企業(yè)公章）（六）標簽（銘牌）、說明書（原件加蓋企業(yè)公章）
（七）產品責任單位《營業(yè)執(zhí)照》（復印件加蓋企業(yè)公章）
（八）《緊急上市產品質量安全承諾書》（原件加蓋企業(yè)公章）
四、流程指引圖：
五、產品申報方式
以上資料加蓋產品責任單位公章后遞交或郵寄到廣州市衛(wèi)生監(jiān)督所（聯(lián)系地址：廣州市越秀區(qū)中山三路23號廣州市衛(wèi)生監(jiān)督所；聯(lián)系電話：83880578；聯(lián)系人：林翠屏）。
六、信息公開
完成形式審查后的消毒產品信息將定期在廣州市衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站進行信息公開。
七、產品后續(xù)備案須知
上述產品在上市銷售使用的同時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628-2018）的檢驗項目進行檢測，并按規(guī)定進行備案。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應急響應結束后，仍未完成消毒產品衛(wèi)生安全評價備案的，應當立即停止生產銷售。有繼續(xù)生產銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關規(guī)定嚴肅查處。
?
廣州市衛(wèi)生健康委員會
2020年2月8日