各區(qū)衛(wèi)生健康局、市衛(wèi)生監(jiān)督所，廣州市各消毒產(chǎn)品責(zé)任單位：
在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，為確保緊急上市消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障廣大人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》（粵衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕6號(hào)）文件精神，對(duì)符合要求的部分消毒劑上市銷售使用前，進(jìn)行緊急上市備案。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、緊急上市備案對(duì)象
在廣州市轄區(qū)范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位（國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)特指委托方；進(jìn)口消毒產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位）生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的乙醇類消毒劑、含氯消毒劑（次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸）、二氧化氯消毒劑及過(guò)氧乙酸消毒劑。
二、備案要求
（一）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》并在有效期限內(nèi)，且擬生產(chǎn)消毒產(chǎn)品符合許可證生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)目錄和生產(chǎn)工藝要求，若不一致，請(qǐng)先變更衛(wèi)生許可證；與已備案產(chǎn)品同類的進(jìn)口產(chǎn)品，可提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市證明文件。
（二）已備案上市的消毒劑，產(chǎn)品責(zé)任單位因擴(kuò)大其生產(chǎn)規(guī)模而增加生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間或生產(chǎn)地點(diǎn)的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)能符合擬生產(chǎn)消毒劑要求。
（三）醇類手消毒劑醇類有效成分濃度>60%（V/V），其他乙醇消毒液原料應(yīng)當(dāng)符合GB26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生要求》且乙醇含量為70%-80%（V/V）。
（四）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
（五）提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括有效成分含量及pH值，同時(shí)提供按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628-2018）要求進(jìn)行的其余檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)委托單。
（六）標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》，禁止出現(xiàn)宣傳或暗示對(duì)疾病有預(yù)防或治療功效的內(nèi)容；已備案上市消毒劑擴(kuò)大生產(chǎn)的，除生產(chǎn)企業(yè)信息外，其他信息原則上與已備案標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)一致。
（七）其他：提交的資料應(yīng)齊全，提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、無(wú)涂改，所有材料（除檢驗(yàn)報(bào)告外）應(yīng)加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，84消毒液有效期限定為3個(gè)月（有穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告的除外）。
三、提交紙質(zhì)材料清單
（一）《在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的消毒產(chǎn)品信息表》（原件加蓋企業(yè)公章）
（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）
（三）進(jìn)口消毒劑生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許產(chǎn)品上市證明文件（復(fù)印件及翻譯件加蓋企業(yè)公章）
（四）產(chǎn)品有效成分含量及pH值檢驗(yàn)合格報(bào)告（原件）
（五）其他檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)委托單（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）（六）標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)（原件加蓋企業(yè)公章）
（七）產(chǎn)品責(zé)任單位《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）
（八）《緊急上市產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書(shū)》（原件加蓋企業(yè)公章）
四、流程指引圖：
五、產(chǎn)品申報(bào)方式
以上資料加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章后遞交或郵寄到廣州市衛(wèi)生監(jiān)督所（聯(lián)系地址：廣州市越秀區(qū)中山三路23號(hào)廣州市衛(wèi)生監(jiān)督所；聯(lián)系電話：83880578；聯(lián)系人：林翠屏）。
六、信息公開(kāi)
完成形式審查后的消毒產(chǎn)品信息將定期在廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行信息公開(kāi)。
七、產(chǎn)品后續(xù)備案須知
上述產(chǎn)品在上市銷售使用的同時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628-2018）的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并按規(guī)定進(jìn)行備案。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，仍未完成消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當(dāng)按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
?
廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年2月8日