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?各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，在寧省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為完善醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)機(jī)制，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)工作，根據(jù)《江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)）要求，現(xiàn)就醫(yī)用耗材備案采購(gòu)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、備案采購(gòu)原則
備案采購(gòu)是指為促進(jìn)醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)使用的一種采購(gòu)方式。備案采購(gòu)應(yīng)立足于臨床需要，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省平臺(tái)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)端申請(qǐng)，并遵循以下原則：
（一）先備案后采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可在省平臺(tái)采購(gòu)。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購(gòu)省平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)目錄無(wú)相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購(gòu)應(yīng)急使用，再在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
（二）誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)。申請(qǐng)備案的醫(yī)用耗材應(yīng)為本院診療必需產(chǎn)品，且價(jià)格和技術(shù)應(yīng)優(yōu)于省平臺(tái)同類(lèi)陽(yáng)光掛網(wǎng)產(chǎn)品。備案采購(gòu)產(chǎn)品僅供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
（三）凡備案必采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交備案申請(qǐng)，應(yīng)明確預(yù)采購(gòu)量和首次采購(gòu)量，產(chǎn)品通過(guò)審核后，申請(qǐng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采購(gòu)使用。備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒(méi)有實(shí)際采購(gòu)的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購(gòu)資格。特殊情況確需繼續(xù)采購(gòu)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書(shū)面申請(qǐng)，并報(bào)省醫(yī)保局審核同意。
二、備案采購(gòu)范圍及權(quán)限
滿足備案采購(gòu)條件的高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑均可備案。
高值醫(yī)用耗材由省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省平臺(tái)申請(qǐng)，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑由省內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。
口腔、眼科、骨科等二級(jí)公立專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可提交高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)權(quán)限申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門(mén)審核同意并報(bào)省醫(yī)保局，可開(kāi)展本專(zhuān)科高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品的備案采購(gòu)。
三、備案采購(gòu)程序
（一）企業(yè)登錄省平臺(tái)，在“基礎(chǔ)庫(kù)”維護(hù)產(chǎn)品信息，待審核通過(guò)后告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品ID，供備案申報(bào)使用；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)量，并由生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書(shū)》，完成院內(nèi)備案流程；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺(tái)，在“耗材分類(lèi)采購(gòu)”—“備案采購(gòu)”中，依據(jù)產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報(bào)備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)申報(bào)表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委會(huì)員審核記錄》以及企業(yè)《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書(shū)》電子版（省平臺(tái)提供模板下載）；
（四）醫(yī)保部門(mén)組織審核，視情召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)提出審核參考意見(jiàn)；
（五）組織備案產(chǎn)品公示，接受社會(huì)監(jiān)督，處置企業(yè)申投訴。公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、注冊(cè)證號(hào)、價(jià)格、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室、科室負(fù)責(zé)人和備案理由等；
（六）無(wú)異議產(chǎn)品在省平臺(tái)公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
四、備案產(chǎn)品審核流程
高值醫(yī)用耗材由省醫(yī)保局組織審核，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局組織審核。設(shè)區(qū)市醫(yī)保局可依據(jù)下列參考審核流程結(jié)合本單位實(shí)際作適當(dāng)調(diào)整。參考審核流程：
（一）組成審核小組（可由醫(yī)保系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等人員組成），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案信息進(jìn)行審核；
（二）召開(kāi)審核小組會(huì)，討論研究上報(bào)材料（一般性材料）和提請(qǐng)專(zhuān)家組研究材料（存疑性材料），相關(guān)人員簽字并形成會(huì)議記錄；
（三）存疑性材料提交專(zhuān)家組審議。①根據(jù)審議內(nèi)容確定專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)類(lèi)型，一般5至7人，另加1名紀(jì)檢監(jiān)督人員。組長(zhǎng)可由醫(yī)保局推薦，專(zhuān)家表決產(chǎn)生，也可由專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)推薦產(chǎn)生。②專(zhuān)家從專(zhuān)家?guī)熘谐槿?，可?qǐng)市公共資源交易中心協(xié)助提供場(chǎng)地、設(shè)備等保障。③醫(yī)保局組織人員負(fù)責(zé)介紹審議內(nèi)容并記錄全程，審議意見(jiàn)由所有專(zhuān)家和監(jiān)督人員簽字；
（四）所有審核材料（存疑性材料需提供專(zhuān)家審核意見(jiàn)）報(bào)處長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)簽批，重要事項(xiàng)報(bào)局長(zhǎng)簽批或局長(zhǎng)辦公會(huì)研究確定。
五、備案采購(gòu)管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)行為。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)管理，召開(kāi)院內(nèi)醫(yī)用耗材管理委會(huì)員會(huì)對(duì)備案醫(yī)用耗材進(jìn)行評(píng)審、遴選，按要求填報(bào)備案信息并上傳附件。
（二）做好醫(yī)用耗材常態(tài)化備案工作。各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局依據(jù)備案采購(gòu)申請(qǐng)量合理安排備案審核工作，至少兩個(gè)月組織一次。原則上當(dāng)月5日前梳理審核上月備案材料，并組織公示，處理申投訴，20日前將結(jié)果報(bào)省醫(yī)保局，同時(shí)完成與本市醫(yī)保支付對(duì)接，次月1日在省平臺(tái)執(zhí)行。
（三）滿足省平臺(tái)陽(yáng)光掛網(wǎng)條件中備案采購(gòu)數(shù)量要求并有實(shí)際采購(gòu)交易的產(chǎn)品，可直接納入省陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。產(chǎn)品價(jià)格按醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)最低價(jià)進(jìn)行調(diào)整。
（四）備案采購(gòu)產(chǎn)品無(wú)省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄的，由省、市醫(yī)保部門(mén)按權(quán)限組織專(zhuān)家組評(píng)審確定。
（五）縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制、采供血等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，因特殊需求需要購(gòu)買(mǎi)普通醫(yī)用耗材或檢驗(yàn)檢測(cè)試劑，由購(gòu)買(mǎi)單位書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)區(qū)市醫(yī)保局同意，報(bào)省醫(yī)保局將相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)，供購(gòu)買(mǎi)單位采購(gòu)，但不列入備案采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。
附件：**市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)信息公示（參考樣式）
江蘇省醫(yī)療保障局????????????????
2020年7月8日???????????????????
（此件公開(kāi)發(fā)布）
附件
**市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)信息公示（參考樣式）
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序號(hào)
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備案編碼
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分類(lèi)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī)格
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型號(hào)
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材質(zhì)
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單位
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價(jià)格
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注冊(cè)證號(hào)
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生產(chǎn)企業(yè)
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響應(yīng)企業(yè)
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備案申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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科室
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科室
負(fù)責(zé)人
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備案理由
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