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體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

發(fā)布時間：2016/06/27

所屬項目：2016年上海市陽光采購項目編號：信息來源：查看

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正文：

上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
培訓時長: 3天
培訓等級: 初級
培訓地點: 好望角大飯店五樓（承嘏廳）
詳細地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）

? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關內(nèi)容，全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。

參訓人員的座位固定，放置席位卡。

參加培訓的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來，以登記培訓記錄。

具體安排如下：

一、? 培訓對象：

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關質(zhì)量管理工作人員。

二、培訓的內(nèi)容和安排：

第一天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-11:00	醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求 ? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
11:00-12:00	醫(yī)療器械注冊及收費要求	醫(yī)械注冊處
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關單位
第二天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關單位
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點	認證審評中心
第三天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-10:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求及標準的關系	醫(yī)療器械檢測所
10:00-11:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求	醫(yī)療器械注冊處
11:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
12:00-13:00	午餐
13:00-15:40	醫(yī)療器械相關法規(guī)及規(guī)范性文件解讀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
15:40-17:00	考試

三、培訓形式：

培訓采取授課形式，培訓時間為3天。

課程費用：

培訓收費：每人900元（含培訓資料、午餐等費用）；

付款方式：銀行匯款或報名時付現(xiàn)金（如需開增值稅發(fā)票，請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄枴①~號等開票信息E-mail至協(xié)會）。

匯款賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

316845-03000226067

聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：汪培敏61248288-103

任佩芬61248288-112 、61248252

郵箱：13611908122@163.com

提示：各位學員最好以銀行匯款的形式支付培訓費，報到時取發(fā)票。

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上海因為填報信息填錯了是只能聯(lián)系平臺退回嗎

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上海外省市價格填報這里比如說上傳湖南省份的，最高采購價和最低價采購價都是上傳湖南的掛網(wǎng)截圖不是交易截圖吧

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2023/8/9 13:49:01
上海技術要求文件太多太大了，能只上傳首頁和型號規(guī)格所在頁嗎？

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2023/8/9 9:06:20
上海的審核周期是多久？

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2023/8/9 9:04:59
上海上傳的價格截圖需要蓋章嗎？

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2023/8/9 9:01:08
上海平臺申報外省市價格，認可山東備選庫的自報價嗎？

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2023/8/9 8:57:57
上海外省價格填報時，最高最低省市描述怎么寫有要求么？寫維護省市的價格就行么？

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2023/8/9 8:55:01
上海企業(yè)類型注冊錯誤，生產(chǎn)企業(yè)注冊成經(jīng)營企業(yè)，怎么更新

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2023/8/8 8:37:32
上海基礎信息提交后，就可以去議價管理那里按照27位對應產(chǎn)品維護外省價格了嗎

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2023/8/7 16:51:43
上?；A信息填報，什么時候才能按照27位來維護價格

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2023/8/7 16:36:18
上?，F(xiàn)在基礎信息填報還是只能按照20位醫(yī)保編碼來報價嗎

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2023/8/7 16:34:29
上海因為注冊成經(jīng)營企業(yè)，要修改為生產(chǎn)企業(yè)，需要將紙質(zhì)申請材料交到服務窗口，可以郵寄嗎

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2023/8/7 15:48:35
上?！盎A信息填報新增”和“器械議價-外省市價格填報”這兩個模塊都需要填15省市價格嗎？要填報兩次嗎？

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2023/8/7 15:46:53
上?；A信息申報里產(chǎn)品價格一致的已經(jīng)一起提交申報完是按照單個型號顯示的沒有合并在一起正常嗎

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2023/8/7 15:39:33
上?；A信息申報里產(chǎn)品價格一致的已經(jīng)一起提交，不同型號的價格證明我合并在一起可以的嘛，

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2023/8/7 15:38:57
上海報外省價最高價最低價，算中位數(shù) 就是把每個省的這兩個價格排列去算中位數(shù)么？還是挑每個省的最低價去算？

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2023/8/7 15:38:06
上海我們之前的工作人員弄錯了注冊成經(jīng)營企業(yè)了但是我們是廠家需要注冊生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn)在不能重新注冊了可以申請退回嗎請問怎么辦呢

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2023/8/7 15:07:05
上?；A信息填報附件明細有個創(chuàng)新必填要是沒有是沒有資格申報了嗎

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2023/8/7 14:52:16
上海企業(yè)重新維護15省價格期間，之前已經(jīng)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，現(xiàn)在還沒審核價格，新的醫(yī)院能進行正常的采購嗎

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2023/8/7 10:44:33
上海15省價格在哪里維護

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2023/8/7 10:18:52