各地級以上市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康局（委）、市場監(jiān)管局，各有關(guān)單位：
《新冠病毒檢測試劑集中采購實施方案》已經(jīng)省新冠肺炎防控指揮部辦公室同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
廣東省醫(yī)療保障局 ?????????廣東省衛(wèi)生健康委員會
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月17日
新型冠狀病毒檢測試劑集中采購實施方案
為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作，有效保障新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)及使用，降低檢測需求人群費用負擔，現(xiàn)就做好新冠病毒檢測試劑集中采購制定如下方案。
一、工作目標
通過實施新冠病毒核酸和抗體檢測相關(guān)試劑產(chǎn)品的集中采購，有效降低檢測試劑采購價格，減輕人民群眾醫(yī)療負擔和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行成本壓力，有力保障檢測試劑供給，為大規(guī)模開展核酸和抗體檢測、實現(xiàn)疫情早發(fā)現(xiàn)提供基礎(chǔ)。
二、采購主體、品種和周期
（一）采購主體。采購主體為全省開展新冠病毒核酸和抗體檢測的公立醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu)。非公立醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)可自愿參加。支持認可本方案的省外其他地區(qū)，積極參與我省檢測試劑集中采購工作，并負責落實中選檢測試劑產(chǎn)品在所屬轄區(qū)內(nèi)的具體實施。
（二）采購品種。新冠病毒核酸和抗體檢測試劑，不區(qū)分檢測方法，均分別在同一采購目錄下進行集中采購。具體采購品種為三類：
1.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒。
2.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒抗體檢測試劑盒。
3.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（含同時具有IgM和IgG試劑批文）。
（三）采購周期。原則上為1年。
三、采購企業(yè)、形式和規(guī)則
（一）采購企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)：須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)相關(guān)試劑（經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進口的試劑生產(chǎn)企業(yè)可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國內(nèi)總代理企業(yè)），依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，且必須在省采購平臺上進行注冊，并響應(yīng)采購文件明確的實質(zhì)性條款。
經(jīng)營企業(yè)：須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
（二）采購形式。根據(jù)符合申報資格的實際報名企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，實際報名企業(yè)數(shù)量為2家及以上的，采取競價方式；實際報名企業(yè)數(shù)量為1家的，采取談判方式。
（三）中選規(guī)則。報名企業(yè)在截止時間前報價，合格報價企業(yè)按報價由低到高確定競價入圍。合格報價企業(yè)大于等于12家的，則競價入圍6家擬中選企業(yè)及價格；合格報價企業(yè)為8-11（含本數(shù)）家的，則競價入圍4家擬中選企業(yè)及價格；合格報價企業(yè)為4-7（含本數(shù)）家的，則競價入圍2家擬中選企業(yè)及價格；合格報價企業(yè)為2-3（含本數(shù)）家的，則競價入圍1家擬中選企業(yè)及價格。合格報價企業(yè)為1家的，采取談判方式確定擬中選價格。
合格報價企業(yè)按報價由低到高按競價規(guī)則入圍，如出現(xiàn)報價相同導(dǎo)致擬入圍廠家數(shù)超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，則依據(jù)廠家報名產(chǎn)品產(chǎn)量（自取得注冊證以來實際單日最大產(chǎn)量）高低決定，產(chǎn)量高者入圍；如產(chǎn)量相同，則并列企業(yè)重新報價，價低者入圍。
（四）罰則。提供處方回扣或者商業(yè)賄賂、進行非法促銷活動、串通報價的，將撤銷該品種中選資格（遞補品種進入），且我省公立醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不采購該企業(yè)產(chǎn)品。
四、采購和配送
（一）采購方式。
公立醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu)在省采購平臺上進行采購中選試劑，疾控機構(gòu)非臨床檢測需要的，可在中選試劑外采購，取得國家醫(yī)療器械注冊證的須線上采購。
（二）配送方式。
1.中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責任人，中選結(jié)果公布后應(yīng)簽訂購銷合同，明確合同相關(guān)方的責任和義務(wù)，采購周期內(nèi)，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋全部采購主體，并及時、保質(zhì)、足量供應(yīng)。配送企業(yè)不得高于中選價格供貨，不得另行收取配送費用。
2.中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強、企業(yè)信譽度和醫(yī)療機構(gòu)認同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負責。
五、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭統(tǒng)籌做好全省新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購工作，制定相關(guān)配套政策，實施試劑采購、供應(yīng)、使用和結(jié)算全程監(jiān)督管理，研究集中采購工作中的重大事項。省衛(wèi)生健康委和疾控中心負責提供全省公立醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu)試劑需求量，對醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu)落實中選檢測試劑的采購、使用和貨款結(jié)算情況進行督促；省藥監(jiān)局負責對中選檢測試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查；省財政廳配合做好相關(guān)工作。各地級以上市醫(yī)保部門會同相關(guān)部門負責組織協(xié)調(diào)本區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)落實中選新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品的采購和日常監(jiān)管工作。省藥品交易中心承擔本次新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購的經(jīng)辦工作，按照本方案制定相應(yīng)的采購文件、采購流程和履約承諾書等材料，發(fā)布相關(guān)采購公告。
（二）調(diào)整項目價格。“各類病原體RNA測定（實時熒光定量PCR，250403089S-2)”?醫(yī)療服務(wù)價格項目修改為：價格不超過60元/次；病原體檢測試劑（不含提取試劑和擴增試劑）列入“除外內(nèi)容”，其價格以集中采購后的價格為準?！皣乐丶毙院粑C合征冠狀病毒抗體測定（包括IgG、IgM，250403069) ”醫(yī)療服務(wù)價格項目修改為：價格不超過25元/項，同時檢測IgG、IgM的加收40%，抗體檢測試劑列入“除外內(nèi)容”，其價格以集中采購后的價格為準。各地市抓緊調(diào)整或制定價格，于5月26日起開始實施。
（三）保證試劑供應(yīng)。中選生產(chǎn)企業(yè)必須保障中選試劑按照合同約定及時、保質(zhì)、足量供應(yīng)到采購主體。采購期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況的，將撤銷該品種中選資格（遞補品種進入）。公立醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得采購該企業(yè)產(chǎn)品。
（四）及時結(jié)算回款。采購主體是貨款結(jié)算第一責任人，應(yīng)按合同約定與企業(yè)通過省采購平臺及時結(jié)算貨款，回款時間不得超過30天。如疾控機構(gòu)使用財政資金采購中選試劑，則按合同約定的時間結(jié)算。為保障醫(yī)療機構(gòu)按時結(jié)算試劑貨款，各地級以上市醫(yī)保部門依申請可適當提高定點醫(yī)療機構(gòu)周轉(zhuǎn)金額度用于結(jié)算。