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關(guān)于開展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購?fù)稑似髽I(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核工作的通知

發(fā)布時間:2011/12/29   

所屬項目:2011年度甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗 項目編號:GSHCZB-2011 信息來源:查看

正文:

關(guān)于開展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購?fù)稑似髽I(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核工作的通知

各投標企業(yè):

??? 根據(jù)2011年度《甘肅省藥品集中采購工作實施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購招標公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購招標公告》的要求,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)投標企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)審核工作?,F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:

  一、受理時限

  201112292012116(上午8301200,下午230600),過期不予辦理。

  二、受理地點

  甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局617室,地址:蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號(統(tǒng)辦3號樓六樓)。

??? 藥品審核聯(lián)系電話:0931-2132830;

??? 醫(yī)療器械審核聯(lián)系電話:0931-2132042

三、受理審核程序

 ?。ㄒ唬┩稑似髽I(yè)應(yīng)將需要提供的資質(zhì)文件按要求一次性提交我局;

  (二)每戶企業(yè)提交的資質(zhì)文件,審核時限一般為3個工作日,當出現(xiàn)投標企業(yè)提交的資質(zhì)文件相對集中等特殊情況時,審核時間以告知時間為準。

 ?。ㄈ┙?jīng)審核通過的投標資料,我局在《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件、(進口醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表 )復(fù)印件、投標企業(yè)資質(zhì)審查表、投標藥品品種一覽表及醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標采購資質(zhì)審查專用章”;

(四)投標企業(yè)憑(三)項資料到醫(yī)藥采購管理中心申報。

四、需要提交的資質(zhì)文件

(一)抗生素、抗腫瘤非基本藥物

1、企業(yè)資質(zhì)文件:

1)投標企業(yè)資質(zhì)審查表(附件一,一式兩份)

2)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須出具合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

 ?。?/SPAN>3)進口藥品全國總代理或一級代理須出具合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及總代理或一級代理協(xié)議書(清晰復(fù)印件)或國外企業(yè)出具的總代理證明;

4)省級食品藥品監(jiān)督管理局出具的近兩年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動中無違法、違規(guī)記錄的證明材料原件;

5)企業(yè)法人委托投標的授權(quán)書原件及被授權(quán)人的身份證復(fù)印件;

6)其他相關(guān)文件材料。

2、產(chǎn)品資質(zhì)文件

1)投標藥品品種一覽表(附件二,一式兩份)

2)《藥品注冊證》、藥品質(zhì)量標準、說明書(原件);

3)投標品種最新批次省、市級監(jiān)督抽驗或企業(yè)藥品全檢報告書;

4)進口藥品全國總代理或一級代理須提交《進口藥品注冊證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”;

5)港澳臺地區(qū)的藥品須提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”;

6)其他國家有關(guān)規(guī)定的相關(guān)證明性文件。

(二)醫(yī)用耗材和檢驗試劑

1、投標企業(yè)資質(zhì)審查表(附件一,一式兩份);

2、投標企業(yè)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《器械器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件;

3、投標企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書復(fù)印件;

4、投標企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

5、投標醫(yī)療器械品種資質(zhì)審查表(附件三,一式兩份);

6、投標醫(yī)療器械產(chǎn)品證明文件(進口醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表 )復(fù)印件;

7、經(jīng)營企業(yè)投標的,還須提供所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以上第2、34、6證明文件。

五、文件要求

 ?。ㄒ唬┨峤坏馁Y質(zhì)文件應(yīng)真實、完整、合法有效,并加蓋投標企業(yè)的原印章。

 ?。ǘ┧匈Y質(zhì)文件統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印,要求清晰、完整。

??? (三)提供遞交材料目錄,并注明每份材料頁數(shù)。????????

??????????????????????????????????????? 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

??????????? 二○一一年十二月二十九日

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