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關(guān)于河南省做好藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)信息變更備案工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2012/02/16   

所屬項(xiàng)目:2011年河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

正文:

關(guān)于河南省做好藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)信息變更備案工作的通知

有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè):

為方便企業(yè)更好參與河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng),加強(qiáng)集中采購(gòu)日常管理,規(guī)范服務(wù)行為,現(xiàn)就河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)信息變更備案工作有關(guān)事宜通知如下:

一、企業(yè)相關(guān)信息變更備案內(nèi)容

(一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)變更

1、需要提交材料:

(1) 法人授權(quán)書(shū);

(2) 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(附變更記錄);

(3) 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證(附變更記錄);

(4) 變更后的GMP(GSP)證書(shū)。

2、辦理程序:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。

3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。

(二)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)變更

1、需要提交材料:

1)法人授權(quán)書(shū);

2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(附變更記錄);

3)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證(附變更記錄)。

2、辦理程序:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。

3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。

(三)中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更

1、需要提交材料:

1)法人授權(quán)書(shū);

2)藥品生產(chǎn)地址變更批件(省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理

部門(mén)出具);

3)變更后生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證和藥品GMP(GSP)證書(shū)。

2、辦理程序:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站公布。

3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。

(四)企業(yè)被授權(quán)人變更

1、需要提交材料:

1)法人授權(quán)書(shū);

2)被授權(quán)人變更申請(qǐng);

3)河南省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購(gòu)被授權(quán)人信息卡。

2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

(五)企業(yè)首次注冊(cè)

1、需要提交材料:

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1)法人授權(quán)書(shū);

2)被授權(quán)人信息卡;

3)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

4)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證;

5GMP(GSP)證書(shū)。

醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1)法人授權(quán)書(shū);

2)被授權(quán)人信息卡;

3)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證。

2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

(六)企業(yè)用戶(hù)名、密碼遺失重置

1、需要提交材料:

1)法人授權(quán)書(shū);

2)密碼重置申請(qǐng)表;

3)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料,符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

(七)二級(jí)配送企業(yè)變更

1、需要提交材料:二級(jí)配送企業(yè)變更申請(qǐng)表

2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請(qǐng)材料(駐鄭省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中標(biāo)藥品(醫(yī)用耗材)二級(jí)配送企業(yè)資格的變更由省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心審核,各省轄市二級(jí)配送企業(yè)資格的變更由各省轄市醫(yī)藥采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)審核),符合要求當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

二、企業(yè)相關(guān)信息變更備案要求

(一)企業(yè)名稱(chēng)變更、中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更、企業(yè)被委托人變更后,10個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)將變更后的資質(zhì)材料提交到河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。

(二)企業(yè)所提供的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)、GMP證書(shū)、GSP證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證、價(jià)格證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等到期后,應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將最新有效證明文件提交到河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心。

(三)本通知所涉及的表格可從河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站首頁(yè)“下載專(zhuān)區(qū)”下載。申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復(fù)印件須加蓋單位公章。

本通知自發(fā)布之日?qǐng)?zhí)行。?

?二〇一二年二月十六日

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