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關(guān)于內(nèi)蒙古自治區(qū)體外診斷檢驗(yàn)試劑和第五批高值耗材相關(guān)問題的答疑

發(fā)布時(shí)間:2019/01/04   

所屬項(xiàng)目:2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)第五批高值 項(xiàng)目編號(hào):內(nèi)藥采中心字﹝2018﹞160號(hào) 信息來源:查看

正文:

內(nèi)蒙古自治區(qū)體外診斷試劑(第一批)和第五批高值醫(yī)用耗材(第一批)產(chǎn)品規(guī)范結(jié)果已經(jīng)公布,根據(jù)部分企業(yè)提出問題結(jié)合采購掛網(wǎng)工作實(shí)際進(jìn)行答復(fù):

一、體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品公布名單中沒有的產(chǎn)品是什么原因?

答:體外診斷試劑和第五批高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)量大,數(shù)據(jù)核驗(yàn)工作尚在進(jìn)行中,完成一批發(fā)布一批,第二批產(chǎn)品名單將于近期發(fā)布。已經(jīng)公布產(chǎn)品因企業(yè)申請(qǐng)勘誤或發(fā)現(xiàn)價(jià)格偏離的將暫停掛網(wǎng)資格,待核實(shí)后恢復(fù)掛網(wǎng)。

二、體外診斷試劑申報(bào)何時(shí)可再次維護(hù)?

答:計(jì)劃2019年1月4日再次開放體外診斷試劑申報(bào)通道,已納入體外診斷試劑項(xiàng)目用戶可登錄系統(tǒng)繼續(xù)填報(bào),請(qǐng)相關(guān)企業(yè)盡快完成數(shù)據(jù)維護(hù)工作。

三、企業(yè)對(duì)于所公示產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)有異議怎么辦?

答:規(guī)格、型號(hào)不符時(shí),企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)受理,(需提交受理資料參照平臺(tái)文件模板)待中心核驗(yàn)通過后,進(jìn)行調(diào)整。

四、企業(yè)在維護(hù)時(shí),規(guī)格、型號(hào)應(yīng)該怎樣填報(bào)?

答:按照注冊(cè)證中規(guī)格、型號(hào)填報(bào),注冊(cè)證中無型號(hào)標(biāo)注,應(yīng)填寫“無”或“/”,不得隨意增加內(nèi)容;對(duì)于不生產(chǎn)的規(guī)格可以不進(jìn)行填報(bào)。

五、關(guān)于組件維護(hù)中,價(jià)格應(yīng)怎樣填報(bào)?

答:體外診斷試劑中,價(jià)格應(yīng)填報(bào)市場最小銷售單位;第五批高值耗材組件的價(jià)格企業(yè)在產(chǎn)品確認(rèn)階段已對(duì)價(jià)格確認(rèn)的,無需填報(bào)。

六、衛(wèi)生許可證應(yīng)怎么填報(bào)?

答:此項(xiàng)為產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證、注冊(cè)證、備案憑證共用項(xiàng),企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品情況選擇填報(bào),效期依據(jù)選擇證件內(nèi)容填寫。

七、注冊(cè)證發(fā)生變更,無法提供變更文件怎么辦?

答:如無變更文件請(qǐng)?zhí)峁┦芾硗ㄖ獣k結(jié)文件及國家食藥局網(wǎng)站此項(xiàng)申請(qǐng)審批結(jié)果截圖(加蓋企業(yè)公章)。

八、部分企業(yè)在陜西平臺(tái)已進(jìn)行相關(guān)信息變更,在自治區(qū)平臺(tái)何時(shí)更改?

答:待核驗(yàn)工作結(jié)束后,企業(yè)可向我中心提交業(yè)務(wù)申請(qǐng)。

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