崗位職責：
1、 負責公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求》起草、修改、審核工作。
2、 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢資料編寫、檢測跟進；協(xié)助研發(fā)部門完成產(chǎn)品整改工作，直至取得合格《產(chǎn)品檢測報告》。
3、 負責/協(xié)助公司產(chǎn)品臨床試驗工作。
4、 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、注冊變更和延續(xù)注冊的資料起草、審核及申報工作。
5、 負責產(chǎn)品注冊體系核查資料、生產(chǎn)許可申報資料的起草、收集、整理、審核及申報工作。
6、 配合體系部門/體系工程師完成體系核查資料準備工作。
7、 負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。