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工作職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)二類、三類（有源）醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作；

2、 收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件；

3、 與SHFDA、CFDA及相關(guān)技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)；

4、 收集行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策，進(jìn)行定期整理與更新；

5、 完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作。

工作要求：

1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)；

2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉SFDA注冊(cè) 、FDA注冊(cè)等；

3、 至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；

4、 工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心。