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QA經(jīng)理 1-1.5萬/月/月

蘇州賽泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-20 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: QA經(jīng)理

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1、負責(zé)構(gòu)建并持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系;負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理;確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;2、負責(zé)完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、審核、生效、變更、實施工作;參與工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂;?3、負責(zé)審核所有與實驗室及中試生產(chǎn)相關(guān)的文件;負責(zé)研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的可靠性管理,定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄,確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效,及時、規(guī)范;負責(zé)科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作;4、負責(zé)內(nèi)部員工質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作;負責(zé)供應(yīng)商的審計;5、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認;6、支持新藥IND申報;崗位要求:1、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理(QA)3年及以上,其中1年以上文件管理工作經(jīng)驗,。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識;2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力;3、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;4、認真負責(zé),原則性強,工作積極主動,有良好的溝通能力和執(zhí)行能力;5. 有抗體藥工藝開發(fā)或分析研發(fā)及研制現(xiàn)場核查經(jīng)驗優(yōu)先;有實驗室管理方面的經(jīng)歷更佳。
任職要求:
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