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崗位職責(zé)：

1、收集與注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)類文件，并熟讀精通法規(guī)的要求，以支持注冊(cè)工作；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的合規(guī)性輸入；

3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；

4、負(fù)責(zé)藥局、檢測(cè)中心的關(guān)系維護(hù)； 

5、負(fù)責(zé)公司證件的換證和變更工作； 

6、負(fù)責(zé)軟件專利的申報(bào)和跟蹤； 

7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：

1、國(guó)辦統(tǒng)招?？萍耙陨蠈W(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、1年以上二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程，產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章；

4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；

5、有較好的文字功底。