根據(jù)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)、《2023年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實施方案》(京醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕14號)等文件要求,推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作,經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定,開展京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目,由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)盟采購日常工作并負責具體實施。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下:
一、采購品種范圍
本項目采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證,注冊證或說明書須體現(xiàn)產(chǎn)品為用于記錄臨床醫(yī)學影像的醫(yī)用膠片,包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C14020225900006開頭的產(chǎn)品。分為由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護層組成的激光膠片,以及由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護層組成的熱敏膠片兩個產(chǎn)品類別。本項目不包含噴墨打印膠片、碳粉打印膠片和文印激光打印膠片。
具體品種如下:
競價組
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采購品種
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產(chǎn)品類別
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面積范圍(cm2)
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單位
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1
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醫(yī)用膠片
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激光膠片
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面積≤500
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張
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2
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面積>500且≤750
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3
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面積>750且≤980
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4
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面積>980且≤1505
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5
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面積>1505
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6
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熱敏膠片
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面積≤500
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7
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面積>500且≤750
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8
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面積>750且≤980
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9
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面積>980且≤1505
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10
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面積>1505
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二、采購主體
聯(lián)盟地區(qū)有采購品種范圍內(nèi)醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材需求的公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu),下同)均應參加。其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。
三、采購周期
本次醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期為兩年,中選結(jié)果實際執(zhí)行時間由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)實際情況延長采購期限。
四、采購方式
本項目采購方式為帶量聯(lián)動、帶量談判、雙向選擇。即依據(jù)采購主體使用需求,參照市場總體價格水平、綜合質(zhì)量等因素,聯(lián)動全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)帶量采購價格,對申報價格明顯高于同競價組其他申報產(chǎn)品的開展價格談判,確保申報產(chǎn)品間保持合理價差,通過購銷雙方相互選擇,確定中選產(chǎn)品。
五、企業(yè)申報要求
(一)申報企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.取得本次帶量聯(lián)動采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(含備案人,下同),在產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應能力、企業(yè)信用等方面達到本次帶量聯(lián)動采購要求的企業(yè)均可參與申報。其中,境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務,并作為申報企業(yè)進行申報,同一境外醫(yī)療器械注冊人應當委托同一家企業(yè)申報。
2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī),并承擔相應法律責任。
4.申報企業(yè)須在本次帶量聯(lián)動采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾,該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
5.申報企業(yè)須明確供應區(qū)域,并承諾產(chǎn)品對應的所有中選規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。
6.申報企業(yè)如未在規(guī)定時間內(nèi)完成相應操作,無法參與后續(xù)環(huán)節(jié)。
7.帶量聯(lián)動采購工作依托“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”(https://hc.tjmpc.cn:17055)進行,申報企業(yè)須按照“藥采CA證書受理形式公告”(http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html)要求,領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領(lǐng)取。
8.如境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)與其國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人同時參與,則由該境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)提交唯一報價。
(二)申報產(chǎn)品資格要求
1.申報產(chǎn)品屬于采購品種范圍,并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
六、工作流程
(一)歷史價格填報及公示
1.歷史價格填報
申報企業(yè)進入“醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材”—“歷史價格確認”頁面,填報采購品種范圍內(nèi)全部產(chǎn)品在各省級或省際聯(lián)盟帶量采購的中選價格,和全國各省級采購平臺最低掛網(wǎng)價格。
歷史價格填報時間:2025年10月27日—11月6日17時。
2.歷史價格公示
申報企業(yè)進入“醫(yī)用膠片類醫(yī)用耗材”—“歷史價格公示”頁面,查看采購品種范圍內(nèi)全部產(chǎn)品中選價格和最低掛網(wǎng)價格。對公示的內(nèi)容存在異議的,通過平臺提出異議,并上傳佐證材料,無需現(xiàn)場遞交。公示期截止后,不再受理異議。
歷史價格公示時間:2025年11月7日—11月11日17時。
歷史價格提交異議時間:2025年11月7日—11月11日17時。
(三)申報企業(yè)選擇供應區(qū)域
申報企業(yè)登錄平臺,查看參與本項目的聯(lián)盟省份,并選擇供應區(qū)域。供應區(qū)域選擇時間截止后不得再修改。
供應區(qū)域選擇時間:2025年10月27日—11月11日17時。
(四)需求量填報
采購主體登錄平臺,參考歷史采購量,填報未來一年的需求量,具體到規(guī)格型號。原則上將采購主體填報的全部需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的需求量。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性,各采購主體在平臺內(nèi)填報相關(guān)數(shù)據(jù)時,須上傳經(jīng)采購主體書記、院長簽字并加蓋公章的授權(quán)承諾書。
需求量填報時間另行通知。
(五)價格填報
申報企業(yè)結(jié)合需求量,按規(guī)格型號填報價格(以人民幣填報,單位為“元”,小數(shù)點后保留2位。報價應包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用),同企業(yè)同產(chǎn)品類別同注冊證同規(guī)格尺寸報價應保持一致。原則上同企業(yè)同產(chǎn)品類別同注冊證,小規(guī)格尺寸價格不高于大規(guī)格尺寸價格。
省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目中選產(chǎn)品,填報價格不得高于中選價格,及全國各省市掛網(wǎng)價格中的低值。
省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目均未中選產(chǎn)品,填報價格原則上不得高于同競價組各企業(yè)最低中選價格中的最高價格,及該產(chǎn)品在全國各省市掛網(wǎng)價格中的低值。
價格填報時間另行通知。
(六)價格談判
對于同競價組報價明顯高于其他企業(yè)的,采購中心將組織談判組與申報企業(yè)進行價格談判。談判規(guī)則原則上是根據(jù)同競價組報價折算成單位面積的價格由低到高排序,累計需求量至總需求量90%以上的單位面積價格,或累計需求量至總需求量80%以上且需求量占比大于10%的單位面積價格。若填報價格折算到單位面積價格后不高于同采購品種累計需求量至總需求量80%的單位面積價格上浮半個標準差,不再談判。計算標準差時,剔除需求量占比不高于總需求量1%的最高、最低報價。談判成功的價格確定為供應價格,談判失敗的視為非中選產(chǎn)品。
價格談判時間另行通知。
(七)雙向選擇,確定協(xié)議采購量
申報企業(yè)結(jié)合需求量和自身供應能力,進行供應意向確認。對于申報企業(yè)確認供應的選擇成功,拒絕供應的按非中選產(chǎn)品處理。拒絕的需求量作為待分配量,由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產(chǎn)品。如分配給既往輪次確認供應的申報產(chǎn)品,原則上企業(yè)不可拒絕供應,即選擇成功;如分配給既往輪次未分配需求量的申報產(chǎn)品,申報企業(yè)繼續(xù)確認供應意向。采購主體可多輪次分配需求量,直至所有需求量完成雙向選擇。
(八)簽訂協(xié)議,執(zhí)行網(wǎng)上采購
采購主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫(yī)療保障部門要求,嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管,對不按規(guī)定簽約、采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu),應在公立醫(yī)院績效考核和定點協(xié)議管理考核中予以懲戒。采購協(xié)議簽訂后,醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后,醫(yī)療機構(gòu)不得提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
七、采購要求
(一)采購周期內(nèi),采購主體應確保完成協(xié)議采購量,并優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上,采購主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定,適量采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。
(二)采購周期內(nèi),采購主體超出協(xié)議采購量的采購需求,中選企業(yè)仍須按中選價格供應,直至采購周期屆滿。
(三)醫(yī)療機構(gòu)應嚴格履行合同要約,按要求完成各年度協(xié)議采購量。原則上采購周期內(nèi)總采購量應不低于首年協(xié)議采購量的2倍。每年度協(xié)議采購量不低于同企業(yè)上年協(xié)議采購量;每年度總協(xié)議采購量不低于上年實際總采購量的90%。醫(yī)療機構(gòu)因特殊原因下調(diào)采購量的,須提交書面說明材料,經(jīng)省級醫(yī)保部門審核同意后調(diào)整。采購協(xié)議也可簽約至采購周期結(jié)束,同時在協(xié)議中明確每年采購量等相關(guān)內(nèi)容。
(四)未填報需求量的醫(yī)療機構(gòu)如有采購需求,須簽訂采購協(xié)議。填報需求量但未簽訂采購協(xié)議的醫(yī)療機構(gòu)如有采購需求,須簽訂采購協(xié)議后按照協(xié)議采購。
(五)中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品(含新獲批產(chǎn)品)及采購周期內(nèi)境外企業(yè)中選后在國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn),并獲得醫(yī)療器械注冊證,視同中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品。中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于同企業(yè)同競價組最高中選價格,及其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格和全國各省市掛網(wǎng)價格的低值掛網(wǎng)的,且同企業(yè)同注冊證小規(guī)格尺寸價格不高于大規(guī)格尺寸價格,視為中選產(chǎn)品。
(六)如未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同競價組最高中選價格掛網(wǎng)的,且同企業(yè)同注冊證小規(guī)格尺寸價格不高于大規(guī)格尺寸價格,不視為非中選產(chǎn)品。在執(zhí)行定點協(xié)議管理考核時,醫(yī)療機構(gòu)采購該產(chǎn)品不計入非中選產(chǎn)品采購量。
(七)采購周期內(nèi),如中選產(chǎn)品注冊證更新,中選資格及中選價格維持不變。
(八)采購周期內(nèi),如涉及產(chǎn)品價格治理等須降價情形,中選企業(yè)須按相關(guān)政策調(diào)整后的價格供應,直至采購周期屆滿。
(九)采購周期內(nèi),如中選產(chǎn)品在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購及掛網(wǎng)交易中出現(xiàn)新低價格時,由中選企業(yè)在30日內(nèi)主動申報,核實后按最新低價格執(zhí)行價格聯(lián)動。如聯(lián)盟省份醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格比本次帶量采購中選價格低的,相應醫(yī)療機構(gòu)按照該省相關(guān)要求可就低開展采購。
(十)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
(十一)如遇國家政策和聯(lián)盟集采政策調(diào)整,按新規(guī)定執(zhí)行。
(十二)采購協(xié)議簽訂后,醫(yī)療機構(gòu)可在同企業(yè)同產(chǎn)品類別協(xié)議總量不變的前提下,根據(jù)臨床需求,調(diào)整不同規(guī)格尺寸產(chǎn)品協(xié)議量。
八、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理
(一)違規(guī)行為
申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為,經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”:
1.提供商業(yè)賄賂,進行非法促銷活動。
2.申報品種不符合“申報產(chǎn)品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。
3.提供虛假證明文件及文獻資料,或者以其他方式弄虛作假,騙取中選。
4.以低于成本的價格惡意申報,擾亂市場秩序。
5.相互串通申報、協(xié)商報價,排斥其他申報企業(yè)的公平競爭,損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。中選企業(yè)經(jīng)調(diào)查確認存在串通申報、協(xié)商報價等違背在申報材料中作出的承諾等行為的,取消中選資格并予以相應處罰。
6.以向醫(yī)療機構(gòu)、采購中心行賄等手段牟取中選。
7.中選后放棄同一產(chǎn)品類別全部產(chǎn)品中選資格。
8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起簽訂采購協(xié)議后,企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按法律法規(guī)及采購協(xié)議要求實行配送。
10.不履行中選產(chǎn)品或配套工具的供應承諾,影響到臨床使用。
11.中選產(chǎn)品或配套工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
12.中選產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。
13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
15.中選企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)申報在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購更低的中選價格、掛網(wǎng)價格。
16.其他違反法律法規(guī)的行為。
(二)違規(guī)處理
1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的,取消該企業(yè)的申報資格;中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的,取消該企業(yè)的中選資格。列入“違規(guī)名單”的,視情節(jié)輕重及客觀實際,可取消企業(yè)或品種自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與相應地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的,相應地區(qū)可取消該企業(yè)的醫(yī)用耗材集中采購配送資格,視情節(jié)輕重及客觀實際,可取消企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)相應地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送資格。
(三)其他事項
1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等情況,取消中選資格。
2.采購周期內(nèi),中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況,致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時,相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后,由醫(yī)療機構(gòu)從中選企業(yè)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
3.采購周期內(nèi),若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”,相應地區(qū)應及時處理,組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè),確保中選產(chǎn)品及時配送。
4.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題,給患者造成損失的,按照相關(guān)規(guī)定,由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
5.鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據(jù),經(jīng)查證屬實,提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的,其失信自動修復時限可相應縮短。
6.簽訂購銷協(xié)議的相關(guān)當事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。但是,采購周期內(nèi),因市場、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化,繼續(xù)履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的,聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門可組織協(xié)議相關(guān)當事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。
7.中選企業(yè)應嚴格約束配送企業(yè)和代理商,向醫(yī)療機構(gòu)主動提供中選產(chǎn)品。
九、聯(lián)系方式
辦公地址:天津陳塘科技商務區(qū)服務中心四樓(天津市河西區(qū)洞庭路20號)
聯(lián)系電話:022-24538155 ??022-24538159
電子郵箱:tjmpc@tjmpc.cn?
天津市醫(yī)藥采購中心
2025年10月23日??