???? 今年以來(lái)，忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局按照省局統(tǒng)一部署和要求，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)，全力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作向縱深發(fā)展。?
??精心組織部署?
??市局安排部署了全市藥品安全鞏固提升行動(dòng)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，以集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等為重點(diǎn)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解和監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)使用單位全面開(kāi)展自查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題積極整改，及時(shí)、有效排查和處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。?
??壓實(shí)主體責(zé)任?
??全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患、問(wèn)題線索、整改銷號(hào)、督辦落實(shí)“四個(gè)清單”，加大監(jiān)管力度，將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，充分合理利用日常監(jiān)管、督查抽查、專項(xiàng)檢查、交叉檢查等形式，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)監(jiān)管制度，確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和企業(yè)分級(jí)監(jiān)管名錄，充分挖掘監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐步構(gòu)建差異化監(jiān)管方式，建立科學(xué)監(jiān)管機(jī)制。?
??突出工作重點(diǎn)?
??聚焦醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、角膜接觸鏡等作為重點(diǎn)產(chǎn)品，將集采中選經(jīng)營(yíng)使用單位、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等作為重點(diǎn)檢查單位，有的放矢開(kāi)展監(jiān)督檢查。?
??強(qiáng)化監(jiān)督檢查?
??組織開(kāi)展專項(xiàng)督查和交叉檢查，堅(jiān)持市縣兩級(jí)“聯(lián)動(dòng)執(zhí)法”、監(jiān)管稽查“互動(dòng)執(zhí)法”和縣區(qū)之間“交叉執(zhí)法”工作機(jī)制，統(tǒng)籌調(diào)配市縣兩級(jí)監(jiān)管執(zhí)法力量，抽調(diào)27名執(zhí)法人員組成7個(gè)檢查小組，下沉基層一線，開(kāi)展督導(dǎo)檢查，集中力量攻堅(jiān)克難，破解辦案難題，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得扎實(shí)成效。此次共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位110余家，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患32條，移交案件線索18條。?
??組織風(fēng)險(xiǎn)研判?
??組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)和網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，分析研判當(dāng)前經(jīng)營(yíng)使用和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患和應(yīng)對(duì)措施，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。并逐步實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管部門與審批、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門聯(lián)動(dòng)，形成合力、持續(xù)發(fā)力，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。?
??廣泛宣傳引導(dǎo)?
??以醫(yī)療器械安全宣傳周為契機(jī)，通過(guò)“線上+線下”多種途徑組織開(kāi)展立體式普法宣傳，營(yíng)造良好宣傳氛圍。在專項(xiàng)整治過(guò)程中，秉持檢查與宣傳結(jié)合的工作理念，進(jìn)一步加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章制度相關(guān)規(guī)定的宣傳和執(zhí)行力度，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位履行法定義務(wù)的自律意識(shí)，全面提高公眾安全用械意識(shí)。?
??截至目前，全市共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位977家，依法查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件18起。忻州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為依法嚴(yán)厲查處，保障用械質(zhì)量安全。