?根據藥品境外生產現場檢查結果,國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告(2020年 第44號),決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),原注冊證號:H20130650,受托生產企業(yè):Fresenius Kabi USA, LLC,生產地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA)。
??Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊補充申請和恢復進口、銷售和使用的申請,將受托生產企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC,生產地址為:620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序,經組織技術審查,已批準其變更受托生產企業(yè)。
??依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,國家藥監(jiān)局決定,允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地(受托生產企業(yè):Abraxis BioScience, LLC,生產地址:620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America)生產的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(現注冊證號:國藥準字HJ20130650)進口、銷售和使用。
??自本公告發(fā)布之日起,各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產品的進口通關單。
??特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月10日