??? 馬鞍山市市場監(jiān)管局創(chuàng)新工作方式，通過“四個到位”推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作走深走細(xì)，全市醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)一步保障。
一是主體責(zé)任落實(shí)到位。極探索落實(shí)“兩個責(zé)任”融合機(jī)制，將監(jiān)管前移，建立“1+3”承諾制、自查整改制、風(fēng)險會商制、主動報備制、考核評估激勵制等五項制度，將企業(yè)建立落實(shí)情況納入日常監(jiān)管，并作為確定分級監(jiān)管、監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。舉辦座談會和培訓(xùn)班，企業(yè)簽訂《落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》，張貼“五項制度”180份。制度實(shí)施以來，共收到主體責(zé)任自查報告800余份，企業(yè)結(jié)合“五項”制度細(xì)化企業(yè)質(zhì)量管理制度，主動開展風(fēng)險會商，查找質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)10余條，有效降低產(chǎn)品的不合格率。
二是風(fēng)險隱患排查到位。突出重點(diǎn)領(lǐng)域排查隱患。加強(qiáng)對疫情防控、集中帶量采購、無菌植入、醫(yī)療美容、敷貼類、特定人群使用等重點(diǎn)醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域開展檢查，全覆蓋檢查第一類生產(chǎn)企業(yè)7家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1324家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)478家，抽查重點(diǎn)品種醫(yī)療器械兩千余批次，約談2家，限期整改91家，移交案件線索3件；突出閉環(huán)管理消除風(fēng)險。按季度召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，梳理風(fēng)險點(diǎn)確定風(fēng)險清單，實(shí)行閉環(huán)銷號管理，總結(jié)上報全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢分析報告。今年以來已開展風(fēng)險會商會3次，研判確定風(fēng)險點(diǎn)30個，目前已全部銷號。
三是案件查辦震懾到位。深入開展藥械案件查辦“百日行動”，圍繞藥械領(lǐng)域的14項重點(diǎn)打擊的違法行為和3項整治工作為重點(diǎn)，將知識產(chǎn)權(quán)、價格、廣告、不正當(dāng)競爭等藥械相關(guān)領(lǐng)域違法行為納入執(zhí)法范圍。專項行動開展以來，共立案81件，結(jié)案77件，涉案貨值金額79.7萬余元，罰沒款共計21.7萬余元，向公安機(jī)關(guān)移送涉刑案件線索4件，其中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營涉嫌未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用防護(hù)口罩）3件，無證生產(chǎn)假冒醫(yī)療器械案1件。
四是監(jiān)管能力提升到位。積極探索分級監(jiān)管工作模式，制定出臺《馬鞍山市制定醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南》，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源。編印第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管手冊，按照“三查兩看一問”的方法，方便檢查人員在監(jiān)管中使用。與第七分局馬鞍山工作站實(shí)行聯(lián)合檢查、辦案、培訓(xùn)機(jī)制，開展聯(lián)合檢查28次。組建市縣聯(lián)合檢查組開展互查，與公安、衛(wèi)健等部門開展聯(lián)合執(zhí)法辦案10次。開展全市市場監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械監(jiān)管人員培訓(xùn)2次，培訓(xùn)人員240人。舉辦“安全用械公益行”等活動22場次，開展醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練1起。