為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，貫徹落實(shí)省委省政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提速暢通有關(guān)部署要求，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)速度，經(jīng)研究決定，自2023年12月18日起，在我省第二類無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)項(xiàng)目受理環(huán)節(jié)實(shí)行立卷審查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、立卷審查是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，申請(qǐng)人按照藥品監(jiān)督管理部門制定的立卷審查要求進(jìn)行自查確認(rèn)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)揮靠前指導(dǎo)服務(wù)功能，在法定受理工作日內(nèi)完成“受理+初審”工作，促進(jìn)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能“雙提升”。
二、立卷審查主要針對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)后，對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷，不對(duì)產(chǎn)品安全性以及有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。
三、實(shí)行立卷審查后，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料、申報(bào)路徑均不發(fā)生變化。申請(qǐng)人通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)中的“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”提交申報(bào)資料，根據(jù)系統(tǒng)提示的立卷審查內(nèi)容進(jìn)行自查，確認(rèn)并提交后完成注冊(cè)申報(bào)。
四、申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)于5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的立卷審查（含受理形式審查）。對(duì)通過(guò)立卷審查的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知書(shū)；對(duì)不符合立卷審查要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出受理補(bǔ)正通知書(shū)，一次性告知立卷審查補(bǔ)正要求；申請(qǐng)人提交補(bǔ)正資料后，審評(píng)機(jī)構(gòu)于5個(gè)工作日內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行立卷審查。申請(qǐng)人未按要求補(bǔ)齊資料或補(bǔ)正資料仍不符合立卷審查要求需再次進(jìn)行補(bǔ)正的，屬一次性發(fā)補(bǔ)范疇。
五、申請(qǐng)人在立卷審查過(guò)程中遇到問(wèn)題的，可及時(shí)與我局相關(guān)部門進(jìn)行溝通聯(lián)系。第二類無(wú)源醫(yī)療器械立卷審查工作聯(lián)系人：張道君，聯(lián)系電話：025-84535787，郵箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二類體外診斷試劑立卷審查工作聯(lián)系人：戴清，聯(lián)系電話：025-84535960，郵箱：daiq@jspcc.org.cn。申報(bào)平臺(tái)操作問(wèn)題請(qǐng)咨詢我局信息中心，聯(lián)系人：張琪，聯(lián)系電話：025-83273727。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月12日