??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理，提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，第二監(jiān)管辦按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，積極開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案管理工作。
一是全面自查。組織轄區(qū)內(nèi)所有備案人開(kāi)展備案信息全面自查工作。核實(shí)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)備案信息，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品信息缺失的補(bǔ)錄工作以及產(chǎn)品信息錯(cuò)誤的更正工作，確保國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中備案信息準(zhǔn)確規(guī)范完整。
二是重點(diǎn)核查。依照《備案不規(guī)范產(chǎn)品名錄》，對(duì)相關(guān)備案人進(jìn)行重點(diǎn)核查，指導(dǎo)備案人對(duì)已備案產(chǎn)品項(xiàng)目不規(guī)范等問(wèn)題及時(shí)處置整改，確保備案數(shù)據(jù)符合醫(yī)療器械分類目錄的要求，切實(shí)做到整改一批、規(guī)范一批。
三是專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查轄區(qū)備案人是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案，是否存在“高類低備”（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案），是否存在主體已注銷、不在備案地址且無(wú)法取得聯(lián)系的“僵尸備案”。
下一步，第二監(jiān)管辦將結(jié)合日常檢查及專項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)備案人的監(jiān)督管理，做到底數(shù)清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，信息真實(shí)，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用械安全。