???? 為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、文件，進(jìn)一步落實市藥監(jiān)局“干部能力提升年”工作部署，持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，北京市藥監(jiān)局結(jié)合本市監(jiān)管實際，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，于近日修訂發(fā)布了8個檢查指南，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管人員醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查行為，引導(dǎo)北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量體系管理，全力服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速發(fā)展。
??近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。此次修訂的8個指南文件，涉及了骨科植入和高分子材料類等重點產(chǎn)品，以及潔凈生產(chǎn)車間管理、滅菌工藝、委托滅菌、無菌檢驗、無菌包裝封口過程確認(rèn)和工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)等重點環(huán)節(jié)。目前，北京市藥監(jiān)局出臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)檢查指南文件已達(dá)20個。
??為做好監(jiān)管科學(xué)研究，在此次修訂工作中，北京市藥監(jiān)局組織成立了專門課題組，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化和本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實際，深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調(diào)查研究，組織審評、監(jiān)管、檢測等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行專題研討，以強化指導(dǎo)與優(yōu)化服務(wù)為總體思路，進(jìn)一步完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，大力提高醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管效能。
??下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合8個檢查指南的發(fā)布，及時組織對全市監(jiān)管人員和企業(yè)的宣貫培訓(xùn)，同時結(jié)合監(jiān)管實際，針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，不斷研究制定監(jiān)管指南文件，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管模式，促進(jìn)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實有效推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。