??? 9月27日，自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市沙依巴克區(qū)市場監(jiān)管局召開第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點品種，強化醫(yī)療器械風險管控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，尤其是中秋節(jié)、國慶節(jié)期間各族群眾用械安全。
??? 會議學習《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全風險防控工作辦法》，傳達國家藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動工作交流會議精神，通報7月至8月藥品安全鞏固提升行動專項檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)主要風險點。集中帶量采購中選企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及醫(yī)療美容機構代表交流匯報各自存在的問題及解決措施。
??? 會議指出，全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風險品種有疫情防控醫(yī)療器械、需要特殊溫度運輸貯存的醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、角膜接觸鏡和近視防治用醫(yī)療器械等；使用環(huán)節(jié)風險品種有無菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械行業(yè)總體呈現(xiàn)“小生產(chǎn)、大流通”狀態(tài)，風險點主要集中在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)。經(jīng)營環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進、銷售醫(yī)療器械未按照質(zhì)量管理體系進行嚴格的供應商審核和進貨查驗流程；企業(yè)配套設施不完善，冷鏈醫(yī)療器械溫濕度記錄不規(guī)范。使用環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療機構醫(yī)療器械庫房管理不到位，植入類高風險產(chǎn)品管理不規(guī)范；部分醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高，法律意識、安全意識、質(zhì)量意識不足，對行業(yè)內(nèi)存在的風險隱患認識不到位。烏魯木齊市沙依巴克區(qū)作為全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集散地，其轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)數(shù)量占據(jù)烏魯木齊市近一半，產(chǎn)品流向全區(qū)，醫(yī)療器械風險呈現(xiàn)聚集性、源頭性。
??? 會議強調(diào)，強化培訓，督促企業(yè)落實主體責任，宣傳培訓《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章制度，督促企業(yè)認真對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人任職要求及崗位職責，加強培訓力度。通過企業(yè)相互監(jiān)督檢查、自查自糾、觀看警示教育片等多種方式，推動企業(yè)主體責任落實。持續(xù)推進風險會商，強化風險隱患排查治理，建立風險清單責任制和銷號制，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風險信息及時梳理、調(diào)查和處置，確保風險防控到位。開展調(diào)研摸排，強化督導檢查，對基層監(jiān)管部門深入開展藥品安全鞏固提升工作情況進行調(diào)研摸排，監(jiān)督指導幫助對重大違法行為查辦和整治工作，以多種形式推進藥品安全鞏固提升行動落實落細落地。