??? 今年以來(lái)，湖州市局嚴(yán)格落實(shí)第一類醫(yī)療器械備案管理工作，持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，督促建立健全質(zhì)量管理體系，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，共完成一類生產(chǎn)備案12例，產(chǎn)品備案84例，產(chǎn)品變更142例，累計(jì)檢查在產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)40家次，限期整改21家，停產(chǎn)整改5家，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷4個(gè)生產(chǎn)備案、14個(gè)產(chǎn)品備案。
??? 一是統(tǒng)籌部署，全面開(kāi)展一類備案?jìng)浒腹ぷ鞅O(jiān)督檢查。根據(jù)省局清理有關(guān)產(chǎn)品要求，第一時(shí)間印發(fā)《湖州市第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查方案》，分自查、抽查、總結(jié)3個(gè)階段要求區(qū)縣局重點(diǎn)針對(duì)5項(xiàng)內(nèi)容開(kāi)展監(jiān)督檢查，匯總備案數(shù)據(jù)，填寫醫(yī)療器械備案信息表。同時(shí)，做好液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品企業(yè)整改工作的服務(wù)指導(dǎo)，督促企業(yè)按時(shí)保質(zhì)完成整改。
??? 二是依法依規(guī)，全面開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。嚴(yán)格按照時(shí)限規(guī)定，對(duì)新備案企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已完成備案后核查12家次，備案核查率達(dá)100%。針對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、文件管理及記錄等方面，對(duì)全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，從源頭排查質(zhì)量安全隱患，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 三是加強(qiáng)宣貫，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。及時(shí)宣貫《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求加強(qiáng)學(xué)習(xí)，特別是企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員。將上述規(guī)定的學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)情況納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。