??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年09月19日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第45期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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康湃醫(yī)療科技（長春）有限公司
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一次性醫(yī)用照明擴張器
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iEzCare-Bright-Ⅰ、 iEzCare-Bright-Ⅱ、
iEzCare-Bright-Ⅲ、iEzCare-Bright-Ⅳ、
iEzCare-Bright-Ⅴ、iEzCare-Bright-Ⅵ、
iEzCare-Bright-Ⅶ
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一次性醫(yī)用照明擴張器由擴張器和內(nèi)置光源裝置組成。擴張器由撐開片和手柄組成，內(nèi)置光源裝置由LED燈、電池和開關組成。
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用于牽開和擴張組織。
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首次注冊
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2
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吉林奧力康醫(yī)療科技有限公司
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超聲骨密度儀
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OLK-8800
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本產(chǎn)品主要由主機、計算機（選配）、電源線、校準模塊、軟件、USB數(shù)據(jù)線和超聲探頭組成。
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用于測定人體的橈骨或脛骨骨密度情況。
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首次注冊
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3
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吉林奧力康醫(yī)療科技有限公司
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全自動糞便分析儀
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OLK-C300
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該系統(tǒng)主要結構包括：進樣與攝像同步控制組件、顯微攝像組件、系統(tǒng)管理軟件、圖像處理軟件、化學項目輔助攝像組件。使用時外接計算機、打印機，由軟件進行控制。其中，進樣與攝像同步控制組件由進樣泵、流動計數(shù)池、顯微鏡運動控制裝置和控制電路組成；顯微攝像組件由生物顯微鏡、適配接口、CMOS攝像頭組成；化學項目輔助攝像組件由圖像采集卡、CCD攝像頭組成。
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用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物的檢測。
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首次注冊
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4
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義才和銳（吉林）醫(yī)學研究有限公司
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醫(yī)用婦科液體敷料
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5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶。
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本產(chǎn)品是由溶液和容器組成。溶液由卡波姆，三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。容器采用藥用高密度聚乙烯瓶。
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通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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5
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吉林省正航源醫(yī)療科技有限公司
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便攜式多功能監(jiān)護儀
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ZHY-EM01
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本產(chǎn)品主要由主機、腕帶和體溫探頭組成。
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供患者的無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫監(jiān)測用。
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延續(xù)注冊
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