??? 截至12月15日，寧波市醫(yī)療器械注冊（備案）產(chǎn)品總數(shù)達(dá)到4156個，第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證數(shù)達(dá)到170個，當(dāng)年新增33個，增速同比超200%。第Ⅲ類醫(yī)療器械植入人體，用于支持、維持生命，具有產(chǎn)品高風(fēng)險和技術(shù)高集聚的特點，產(chǎn)品注冊周期通常需要3-5年以上，對研發(fā)能力、政策引導(dǎo)、資金投入等方面都有較高要求。近年來，寧波市局始終注重監(jiān)管服務(wù)相融合，著力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高新技術(shù)企業(yè)成果轉(zhuǎn)化，取得顯著成效。
一是提速增效，優(yōu)化營商環(huán)境。以“最多跑一次”為抓手，開展“綜合查一次”改革，優(yōu)化行政審批流程，將醫(yī)療器械新開辦企業(yè)生產(chǎn)許可與注冊核查聯(lián)合進(jìn)行，縮短行政審批時間75%以上，企業(yè)備案做到材料齊全即辦。幫助寧波新躍醫(yī)療器械股份有限公司7個月就取得省創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證。
二是主動作為，解決注冊難題。針對多數(shù)創(chuàng)新型企業(yè)對法規(guī)政策理解不足的現(xiàn)狀，召開助力寧波生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專題座談會，邀請省醫(yī)療器械審評中心、省醫(yī)療器械檢驗研究院、省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟多次來甬開展現(xiàn)場服務(wù)，年累計服務(wù)企業(yè)436家次，解決企業(yè)難題198個。全市有10個產(chǎn)品通過國家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械審評，累計獲得第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證3個、第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證4個。
三是政策指引，推動研發(fā)創(chuàng)新。推動前灣新區(qū)麟灃園區(qū)內(nèi)全省第二個醫(yī)療器械“共享資源”實驗室成功取得CMA認(rèn)證，每年可降低企業(yè)重復(fù)建設(shè)投入和產(chǎn)品檢測費用500余萬元。江豐生物、漢姆德2家企業(yè)入選國家人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單，琳盛高分子入圍國家生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單。下一步，寧波局將圍繞“現(xiàn)代健康”產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械重點子集群，持續(xù)做好產(chǎn)業(yè)扶持和企業(yè)服務(wù)，密切關(guān)注上市后質(zhì)量監(jiān)管，助推寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，打響?zhàn)a(chǎn)醫(yī)療器械品牌形象。