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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知
發(fā)布時間:2024/01/12 信息來源:查看

各地級以上市市場監(jiān)督管理局,各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人:

??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)第四十五條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求,現(xiàn)就做好2023年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告提交工作有關(guān)事項通知如下。

??一、填報對象

??凡2023年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人,都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查,通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報告。

??二、填報時間

??質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日。

??三、填報方式

??(一)登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”(網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/),登錄系統(tǒng)按要求填報。

??(二)填報前請詳細(xì)閱讀《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(企業(yè)專屬網(wǎng)頁)》(見附件)。

??四、工作要求

??(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地級以上市市場監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作。對不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的,可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進(jìn)行處罰。

??(二)落實主體責(zé)任。各企業(yè)要充分認(rèn)識質(zhì)量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù),要嚴(yán)格按照規(guī)定,及時、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報告,對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對,嚴(yán)格審核把關(guān),防止少報、漏報、錯報。如填報企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時單位須換算為“萬元”。

??聯(lián)系人及聯(lián)系方式:張振文,020-37886189。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年1月11日?


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