??? 為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求，深入排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，天津市藥監(jiān)局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦企業(yè)、聚焦品種，統(tǒng)籌實(shí)施延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三查合一”，系統(tǒng)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。
??? 2021年實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)“解綁”，醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)規(guī)?；猩a(chǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展，但在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，注冊(cè)人“空殼化”，不愿履行、不能履行主體責(zé)任等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，特別是跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人，因信息不暢、交通不便、職權(quán)不清等原因，更易造成風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 為全面督促醫(yī)療器械注冊(cè)人履行主體責(zé)任，徹查委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，天津市藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，對(duì)本市跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行全面摸排，建立臺(tái)賬，動(dòng)態(tài)更新，主動(dòng)與外省市建立信息通報(bào)共享機(jī)制，延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三位一體”，全面督促注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)。一是組織開(kāi)展延伸檢查。選擇本市12家重點(diǎn)監(jiān)管跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人，成立9個(gè)檢查組，21名檢查員赴山東、四川等7省市開(kāi)展受托生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。重點(diǎn)檢查受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)抽樣。二是組織開(kāi)展聯(lián)合檢查。組建京津冀6個(gè)聯(lián)合檢查組，每組包含京津冀三地各1名檢查員，對(duì)京津冀范圍內(nèi)12家醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。三是組織開(kāi)展飛行檢查。對(duì)本市重點(diǎn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行全覆蓋飛行檢查，事前不打招呼，直奔現(xiàn)場(chǎng)，重點(diǎn)檢查管理人員履職情況，不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)情況，產(chǎn)品上市放行情況。
??? 下一步，天津市藥監(jiān)局將系統(tǒng)梳理監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，組織開(kāi)展專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，逐條分析研判制定防控措施并實(shí)行銷號(hào)管理。同時(shí)，匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為及查處的典型案例，組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械注冊(cè)人警示教育大會(huì)，進(jìn)行通報(bào)教育，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。