為落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，積極發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)指導服務功能，進一步提高我省醫(yī)療器械技術(shù)審評資料補正質(zhì)量和審評效率，經(jīng)研究，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務工作?，F(xiàn)將有關事宜通告如下：
??? 一、第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務是指醫(yī)療器械注冊申請人按補正通知要求準備好全部或部分補正資料后，為確認其符合性，在正式提交補正之前，向技術(shù)審評機構(gòu)提出補正資料預審查申請，由審評人員對補正資料進行預審查并提出指導性意見的服務舉措。
??? 二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心為每件進入技術(shù)審評階段的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項提供一次補正資料預審查服務。
??? 注冊申請人可在臨近補正截止日期的60日前，通過江蘇政務網(wǎng)申請預審查服務。登錄路徑為：江蘇政務服務網(wǎng)綜合旗艦店——省藥品監(jiān)督管理局旗艦店——場景式服務——在線申報——我的辦件——選擇指定的辦件編號辦件——開始補正——按要求提交補正資料之后選擇“預審提交”。
??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心接收申請后于20個工作日內(nèi)給出預審查意見，供申請人參考。
??? 三、預審查服務是注冊申請人與技術(shù)審評機構(gòu)針對補正內(nèi)容進行溝通的形式，非資料補正必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預審查服務。預審查的工作時限不計入正式提交補正資料后的審評時限。注冊申請人無論是否申請預審查服務，都應在規(guī)定時限內(nèi)提交補正資料。
??? 四、審評人員的預審查意見是對注冊申請人進一步完善補正資料的指導性意見，不屬于確認性意見，不影響最終審評結(jié)論。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日