??? 為推深做實藥品安全鞏固提升行動，自9月中旬起，第九分局正式啟動為期兩個月的“藥品安全隱患整改成效大檢查”。連日來，第九分局兵分兩路，深入安全隱患較為突出的20家藥械企業(yè)開展“四不兩直”飛行檢查，并對核查結(jié)果組織集中評估，逐項提出處理措施。目前，已如期完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查、風(fēng)險評估和處置工作，有力遏制了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險。
??? 本次大檢查活動共抽查了11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點是歷次檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷較多的相關(guān)企業(yè)。檢查過程中，檢查人員緊緊圍繞企業(yè)重點缺陷整改落實情況，逐一進(jìn)行現(xiàn)場查驗；對長期停產(chǎn)的疫情防控醫(yī)療器械注冊人，開展了注冊地、生產(chǎn)場地及相關(guān)場所的全面核查；對有網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)開展了電子銷售記錄的全面核查。在本次檢查活動中，檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，分別對1家企業(yè)發(fā)出《責(zé)令改正通知書》，對2家企業(yè)實施了約談，并督促3家長期停產(chǎn)的疫情防控醫(yī)療器械注冊人主動注銷了醫(yī)療器械注冊證。
??? 下一步，第九分局將繼續(xù)拓展延伸醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)隱患整改情況大檢查，聯(lián)合當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門就醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域無證生產(chǎn)、違法網(wǎng)絡(luò)銷售等風(fēng)險開展協(xié)同檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品安全鞏固提升行動取得實實在在成效。