??? 創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，自國家藥監(jiān)局實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道以來，浙江共有16家醫(yī)療器械注冊人19個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，浙江創(chuàng)新集聚正在形成。為進(jìn)一步落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人監(jiān)測評價主體責(zé)任，近日，省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心在杭州舉辦三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人上市后監(jiān)測工作培訓(xùn)研討會，省局器械監(jiān)管處、市監(jiān)測中心相關(guān)人員和三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人參加。
“成果分享”提升企業(yè)能力。培訓(xùn)中，省中心分享的主持國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托項(xiàng)目成果——《創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人上市后不良事件監(jiān)測體系實(shí)施手冊》，從體系建立、運(yùn)行到持續(xù)改進(jìn)，為注冊人建立上市后監(jiān)測體系提供行動指南。
“對癥下藥”指導(dǎo)主動監(jiān)測。會議邀請江蘇省監(jiān)測中心的專家圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后法規(guī)實(shí)踐和患者登記在主動監(jiān)測中的應(yīng)用，由解讀法規(guī)入手，分析實(shí)際案例，到建立主動監(jiān)測小程序，為我省注冊人今后開展醫(yī)療器械主動監(jiān)測帶來理論和實(shí)踐的技術(shù)指導(dǎo)。
“培訓(xùn)研討”強(qiáng)化雙向溝通。浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)處于穩(wěn)步增長期，大量人力成本集中在上市前研發(fā)注冊，對上市后不良事件監(jiān)測和風(fēng)險控制等需求強(qiáng)烈，省中心聚焦創(chuàng)新企業(yè)的需求和困惑，采用“專題培訓(xùn)+座談研討”新模式，將上市后監(jiān)測的法規(guī)、制度及工作建議傳達(dá)給創(chuàng)新器械注冊人。與會人員踴躍發(fā)言，溝通疑問、分享經(jīng)驗(yàn)、答疑解惑并提供解決思路，有效促進(jìn)了監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)和企業(yè)的互相理解、互相促進(jìn)。
本次培訓(xùn)研討是省中心服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提升創(chuàng)新注冊人的主體責(zé)任意識，開拓注冊人主動監(jiān)測、分析及評價產(chǎn)品的思路，提高撰寫匯總分析報告的能力，增進(jìn)注冊人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的溝通交流，為三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人上市后科學(xué)監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警提供行動指南，切實(shí)用監(jiān)測“小切口”強(qiáng)化公眾安全用械“大格局”。