?? 2023年11月10日至12日，國家市場監(jiān)管總局委派專家評審組對寧夏藥品檢驗研究院醫(yī)療器械擴項資質進行現場評審,所申請的42個擴項參數均順利通過資質認定。
??? 今年以來，自治區(qū)藥檢院針對寧夏區(qū)內生產的第一類、第二類醫(yī)療器械類產品以及醫(yī)用口罩中的顆粒過濾效率、細菌過濾效率等42個參數，從人、機、料、法、環(huán)、測等各方面積極開展方法驗證，完成了方法驗證和模擬檢驗等工作。
評審專家組采取線上與現場相結合，通過查閱文件記錄、觀察提問、比對試驗操作、授權簽字人考核、實地查看等方式，就質量管理體系運行的有效性和符合性進行了全面評審。評審專家組一致認為，寧夏藥品檢驗研究院評審準備工作周密嚴謹，質量管理體系滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》等要求，并對總體實力和技術水平給予了高度肯定。
??? 此次醫(yī)療器械參數擴項評審的順利通過，標志著寧夏藥品檢驗研究院在醫(yī)療器械檢驗檢測領域又邁上了一個新臺階，進一步提高了醫(yī)療器械檢驗檢測能力和質量管理水平，為服務全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和企業(yè)發(fā)展提供了強有力的技術支撐。