??? 為指導和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心于2022年發(fā)布了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》。結(jié)合近一年的實施情況，藥審中心組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月29日